Étude de phase III sur l'effet du GTx-024 sur la fonte musculaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration:

• donner un consentement éclairé volontaire et signé conformément aux politiques de l'établissement
• être non obèse tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC) < ou = à 32 et un poids < 300 livres (< 136 kg)
• avez reçu un diagnostic de CPNPC de stade III ou IV
• être avant la chimiothérapie de première ligne
• le régime de chimiothérapie de première intention prévu est platine plus paclitaxel seul ou platine plus docétaxel seul
• si la chirurgie fait partie du traitement du cancer, le dépistage pour cette étude doit être effectué au moins 4 semaines (28 jours) après la chirurgie
• espérance de vie > 6 mois
• Score ECOG <ou=1
• Créatinine sérique < ou = 2,0 mg/dL
• HOMMES - âge >ou= 30 ans
• FEMMES - âge > ou = 30 ans et cliniquement confirmé comme postménopausique. Les sujets doivent avoir subi l'apparition d'une ménopause spontanée ou chirurgicale avant le début de cette étude. La ménopause spontanée est définie comme la cessation naturelle de la fonction ovarienne indiquée par une aménorrhée pendant au moins 12 mois. Si le sujet est aménorrhéique depuis > ou = 6 mois mais < 12 mois, il doit avoir une concentration sérique de FSH > ou = 50 mUI/mL et une concentration d'estradiol < ou = 25 pg/mL. La ménopause chirurgicale est définie comme une ovariectomie bilatérale.
• HOMMES - les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude. Cela peut inclure les éléments suivants : préservatif + spermicide ou préservatif + contraception hormonale orale
• HOMMES - ont un PSA sérique < ou = 4,0 ng/mL ou une biopsie de la prostate négative (pas de cancer de la prostate) dans les 6 mois suivant l'évaluation

Critère d'exclusion:

• Avoir, de l'avis de l'investigateur, une maladie concomitante cliniquement significative ou une condition concomitante psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui ne permettrait pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude
• Avoir ALT/SGOT ou AST/SGPT au-dessus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sans signe de métastases hépatiques et au-dessus de 5 fois la LSN chez les sujets présentant des signes de métastases hépatiques
• Avoir une phosphatase alcaline supérieure à 3 fois la LSN et/ou des taux de bilirubine totale supérieurs à 2 mg/dL au départ
• Avoir des agents biologiques ou des inhibiteurs de kinase dans le cadre de leur schéma de chimiothérapie de première ligne, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab (Avastin), le gefitinib (Nexavar) et l'erlotinib (Tarceva)
• Cardiovasculaire : hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine
• Pulmonaire : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade 4
• dépistage positif de l'hépatite B consistant en HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B), sauf si le sujet a été diagnostiqué> 10 ans avant l'inscription et aucun signe de maladie hépatique active
• dépistage positif des anticorps anti-VHC (anticorps de l'hépatite C), des anticorps anti-hépatite A IgM ou du VIH
• prenez actuellement de la testostérone, de l'oxandrolone (Oxandrin), des agents de type testostérone (tels que la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'androstènedione et d'autres composés androgènes, y compris les plantes médicinales) ou des antiandrogènes ; un traitement antérieur avec de la testostérone et des agents de type testostérone est acceptable avec un sevrage de 30 jours (si le traitement antérieur à la testostérone était un dépôt à long terme au cours des 6 derniers mois, le site doit contacter le moniteur médical pour cette étude afin de déterminer la période de sevrage appropriée)
• prenez actuellement de l'acétate de mégestrol (Megace), du dronabinol (Marinol), de la marijuana médicale (cannabis médical) ou tout médicament sur ordonnance destiné à augmenter l'appétit ou à traiter la perte de poids involontaire
• avoir un temps de montée d'escalier de référence> ou = 30 secondes (moyenne de deux montées d'escalier)
• Avoir un cancer actif, autre qu'un NSCLC, ou un carcinome de la peau autre que le mélanome, au cours des deux années précédentes