III. fázisú tanulmány a GTx-024 hatásáról a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek izomsorvadására
2016. február 4. frissítette: GTx
Fázis III., randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GTx-024 hatásáról a nem kissejtes tüdőrákos betegek izomsorvadására a First Line Platinum Plus a Taxane kemoterápián
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a GTx-024 vizsgálati gyógyszer segíthet-e a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyoknak fizikai funkciójának növelésében, valamint az izomzat fenntartásában vagy növelésében, amelyet "sovány testtömegnek" is neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, multinacionális hatékonysági és biztonságossági vizsgálat nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon.
Az első vonalbeli kemoterápia megkezdése előtt az alanyokat egyenletesen randomizálják a placebóra vagy a GTx-024-re.
Az elsődleges hatékonysági elemzés a teljes sovány testtömegen és a fizikai funkciókon fog alapulni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- GTx Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- GTx Investigative Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- GTx Investigative Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- GTx Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- GTx Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- GTx Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
- GTx Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Concord, Massachusetts, Egyesült Államok, 01742
- GTx Investigative Site
-
-
Michigan
-
St Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- GTx Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- GTx Investigative Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- GTx Investigative Site
-
Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok, 28731
- GTx Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- GTx Investigative Site
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
- GTx Investigative Site
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- GTx Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- GTx Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GTx Investigative Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
- GTx Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes, aláírt, tájékozott hozzájárulást adni az intézményi szabályzatnak megfelelően
- nem kell elhízni a testtömeg-index (BMI) szerint < vagy = legfeljebb 32, és súlya <300 font (<136 kg)
- III. vagy IV. stádiumú NSCLC-t diagnosztizáltak
- az első vonalbeli kemoterápia előtt legyen
- a tervezett első vonalbeli kemoterápia csak platina plusz paklitaxel vagy csak platina plusz docetaxel
- ha a műtét a rákkezelés része, a vizsgálathoz szükséges szűrést legalább 4 héttel (28 nappal) a műtét után kell elvégezni.
- várható élettartam > 6 hónap
- ECOG pontszám <or=1
- Szérum kreatinin < vagy = 2,0 mg/dl
- FÉRFIEK - életkor > vagy= 30 év
- NŐK - életkor > vagy = 30 év, és klinikailag igazoltan posztmenopauzás. Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt spontán vagy műtéti menopauzán kell átesniük. A spontán menopauza a petefészek működésének természetes megszűnése, amelyet legalább 12 hónapos amenorrhoeás állapot jelez. Ha az alany > vagy=6 hónapja, de kevesebb mint 12 hónapja amenorrhoeás volt, a szérum FSH-koncentrációjának >or=50 mIU/ml-nek és az ösztradiol-koncentrációnak <vagy=25 pg/ml-nek kell lennie. A sebészi menopauzát kétoldali peteeltávolításként határozzák meg.
- FÉRFIEK – az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Ez a következőket foglalhatja magában: óvszer + spermicid vagy óvszer + orális hormonális fogamzásgátlás
- FÉRFIEK – szérum PSA-értéke <or=4,0 ng/mL vagy negatív prosztata biopszia (nincs prosztatarák) az értékelést követő 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős egyidejű betegsége vagy pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egyéb kísérő állapota van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Az ALT/SGOT vagy AST/SGPT a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese feletti májmetasztázisok kimutatása nélkül, és az ULN 5-szöröse feletti májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál
- Az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát és/vagy az összbilirubinszintje meghaladja a 2 mg/dl-t a kiinduláskor
- Első vonalbeli kemoterápiás kezelésük részeként biológiai szereket vagy kinázgátlókat kell alkalmazniuk, beleértve, de nem kizárólagosan a bevacizumabot (Avastin), a gefitinibet (Nexavar) és az erlotinibet (Tarceva).
- Szív- és érrendszeri: kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy angina
- Tüdő: 4. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- pozitív hepatitis B szűrés, amely HBsAg-t (Hepatitis B felszíni antigént) tartalmaz, kivéve, ha az alanynál több mint 10 évvel a felvétel előtt diagnosztizálták, és nincs bizonyíték aktív májbetegségre
- pozitív szűrés az anti-HCV (Hepatitis C antitest), a hepatitis A antitest IgM vagy a HIV kimutatására
- jelenleg tesztoszteront, oxandrolont (Oxandrin), tesztoszteronszerű szereket (például dehidroepiandroszteront (DHEA), androszténdiont és egyéb androgén vegyületeket, beleértve a gyógynövényeket) vagy antiandrogéneket szed; a tesztoszteronnal és tesztoszteronszerű szerekkel végzett korábbi kezelés 30 napos kimosással elfogadható (ha a korábbi tesztoszteronterápia hosszú távú depó volt az elmúlt 6 hónapban, a helyszínnek fel kell vennie a kapcsolatot az orvossal a vizsgálathoz a megfelelő kimosódási időszak meghatározásához)
- jelenleg megesztrol-acetátot (Megace), dronabinolt (Marinol), orvosi marihuánát (orvosi kannabiszt) vagy bármely olyan vényköteles gyógyszert szed, amelyek célja az étvágy növelése vagy a nem szándékos fogyás kezelése
- alapvonalbeli lépcsőzési ideje > vagy = 30 másodperc (két lépcsőzés átlaga)
- Aktív rákos megbetegedése van, az NSCLC-től eltérő, vagy nem melanoma bőrrákja az elmúlt két évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GTx-024
Az alany GTx-024 kezelést kap a vizsgálat idejére
|
az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy a vizsgálat teljes időtartamára GTx-024-et kapjanak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
az alany placebót kap a vizsgálat idejére
|
az alany placebót kap a vizsgálat idejére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 84. nap
|
A mérték azon alanyok százalékos aránya a 84. napon, akiknél a lépcsőzési teljesítmény 10%-nál nagyobb az alapértékükhöz képest.
|
84. nap
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 84. nap
|
A mérték azon alanyok százalékos aránya a 84. napon, akiknél a testtömeg változása >=0% az alapértékükhöz képest.
|
84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- A testsúly változásai
- Sorvadás
- Girhesség
- Fogyás
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Izomsorvadás
- Pazarlási szindróma
- Cachexia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G300504
- POWER1 (Egyéb azonosító: GTx)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .