Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III vlivu GTx-024 na chřadnutí svalů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

4. února 2016 aktualizováno: GTx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III vlivu GTx-024 na chřadnutí svalů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic na chemoterapii první linie platinum plus a taxanem

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék GTx-024 může pomoci subjektům s nemalobuněčným karcinomem plic zvýšit fyzickou funkci a udržet nebo získat svalovou hmotu, nazývanou také „štíhlá tělesná hmota“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Subjekty budou rovnoměrně randomizovány k placebu nebo GTx-024 před zahájením chemoterapie první linie. Primární analýza účinnosti bude založena na celkové svalové hmotě a fyzické funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • GTx Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou
  • být neobézní podle definice indexu tělesné hmotnosti (BMI)< nebo = do 32 a hmotnosti <300 liber (<136 kg)
  • bylo diagnostikováno stadium III nebo IV NSCLC
  • být před první linií chemoterapie
  • plánovaný režim chemoterapie první linie je pouze platina plus paklitaxel nebo pouze platina plus docetaxel
  • pokud je součástí léčby rakoviny operace, měl by být screening pro tuto studii proveden alespoň 4 týdny (28 dní) po operaci
  • předpokládaná životnost > 6 měsíců
  • ECOG skóre <nebo=1
  • Sérový kreatinin <nebo=2,0 mg/dl
  • MUŽI - věk >nebo= 30 let
  • ŽENY - věk >nebo=30 let a klinicky potvrzeno jako postmenopauzální. Subjekty musely podstoupit nástup spontánní nebo chirurgické menopauzy před zahájením této studie. Spontánní menopauza je definována jako přirozené zastavení funkce vaječníků, což je indikováno amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců. Pokud pacient trpí amenoreou > nebo=6 měsíců, ale <12 měsíců, musí mít koncentraci FSH v séru >nebo=50 mIU/ml a koncentraci estradiolu <nebo=25 pg/ml. Chirurgická menopauza je definována jako bilaterální ooforektomie.
  • MUŽI - subjekty musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie. To může zahrnovat následující: kondom + spermicid nebo kondom + perorální hormonální antikoncepce
  • MUŽI - mají sérové ​​PSA <or=4,0 ng/ml nebo negativní biopsii prostaty (žádný karcinom prostaty) do 6 měsíců od vyhodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího má klinicky významné souběžné onemocnění nebo psychologický, rodinný, sociologický, geografický nebo jiný doprovodný stav, který by neumožňoval adekvátní sledování a dodržování protokolu studie
  • Mít ALT/SGOT nebo AST/SGPT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) bez známek jaterních metastáz a vyšší než 5násobek ULN u subjektů s prokázanými jaterními metastázami
  • Mít alkalickou fosfatázu vyšší než 3krát ULN a/nebo hladiny celkového bilirubinu vyšší než 2 mg/dl na začátku
  • Mají biologické látky nebo inhibitory kináz jako součást jejich chemoterapeutického režimu první linie, včetně, ale bez omezení na ně, bevacizumabu (Avastin), gefitinibu (Nexavar) a erlotinibu (Tarceva)
  • Kardiovaskulární: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris
  • Plicní: stadium 4 chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • pozitivní screening na hepatitidu B skládající se z HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), pokud nebyl subjekt diagnostikován > 10 let před zařazením a bez známek aktivního onemocnění jater
  • pozitivní screening na anti-HCV (protilátka proti hepatitidě C), protilátky IgM proti hepatitidě A nebo HIV
  • v současné době užíváte testosteron, oxandrolon (Oxandrin), látky podobné testosteronu (jako je dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion a další androgenní sloučeniny, včetně bylinek) nebo antiandrogeny; předchozí léčba testosteronem a látkami podobnými testosteronu je přijatelná s 30denním vymýváním (pokud předchozí terapie testosteronem byla během posledních 6 měsíců dlouhodobá depotní, pracoviště by mělo kontaktovat lékaře pro tuto studii, aby určilo vhodnou dobu vymývání)
  • v současné době užíváte megestrol acetát (Megace), dronabinol (Marinol), lékařskou marihuanu (léčebné konopí) nebo jakýkoli lék na předpis určený ke zvýšení chuti k jídlu nebo k léčbě neúmyslného úbytku hmotnosti
  • mít základní čas výstupu po schodech >nebo=30 sekund (průměr ze dvou výstupů po schodech)
  • Mít aktivní rakovinu, jinou než NSCLC, nebo nemelanomový karcinom kůže v posledních dvou letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GTx-024
subjekt bude dostávat léčbu GTx-024 po dobu trvání studie
Lék: GTx-024
subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly GTx-024 po celou dobu trvání studie.
Komparátor placeba: Placebo
subjekt bude dostávat placebo po dobu trvání studie
Lék: placebo
subjekt bude dostávat placebo po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Den 84
Míra je procento subjektů v den 84 se změnou výkonu při stoupání po schodech >=10 % od jejich výchozí hodnoty.
Den 84
Lean Body Mass
Časové okno: Den 84
Míra je procento subjektů v den 84 se změnou svalové hmoty >=0 % od jejich výchozí hodnoty.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G300504
  • POWER1 (Jiný identifikátor: GTx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na GTx-024

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit