Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III wpływu GTx-024 na zanik mięśni u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: GTx

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu GTx-024 na zanik mięśni u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu platyną plus taksanem

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek GTx-024 może pomóc pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zwiększeniu sprawności fizycznej oraz utrzymaniu lub zwiększeniu masy mięśniowej, zwanej także „beztłuszczową masą ciała”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Pacjenci zostaną równomiernie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo lub GTx-024 przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu. Podstawowa analiza skuteczności będzie oparta na całkowitej beztłuszczowej masie ciała i sprawności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • GTx Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić dobrowolną, podpisaną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji
  • nie być otyłym, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) < lub = do 32 i wagi <300 funtów (<136 kg)
  • zdiagnozowano NSCLC stopnia III lub IV
  • być przed chemioterapią pierwszego rzutu
  • planowany schemat chemioterapii pierwszego rzutu to tylko platyna plus paklitaksel lub tylko platyna plus docetaksel
  • jeśli operacja jest częścią leczenia raka, badanie przesiewowe w tym badaniu należy przeprowadzić co najmniej 4 tygodnie (28 dni) po operacji
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Wynik ECOG <lub=1
  • Kreatynina w surowicy <lub=2,0 mg/dl
  • PSY - wiek >lub= 30 lat
  • KOBIETY - wiek > lub = 30 lat i potwierdzony klinicznie okres pomenopauzalny. Przed rozpoczęciem tego badania pacjentki musiały przejść spontaniczną lub chirurgiczną menopauzę. Spontaniczna menopauza jest definiowana jako naturalne ustanie czynności jajników, na co wskazuje brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Jeśli pacjentka nie miała miesiączki przez > lub = 6 miesięcy, ale <12 miesięcy, musi mieć stężenie FSH w surowicy > lub = 50 mIU/ml i stężenie estradiolu < lub = 25 pg/ml. Menopauza chirurgiczna jest definiowana jako obustronne wycięcie jajników.
  • MĘŻCZYŹNI – osoby badane muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. Może to obejmować: prezerwatywę + środek plemnikobójczy lub prezerwatywę + doustną antykoncepcję hormonalną
  • MĘŻCZYŹNI – mają PSA w surowicy <lub=4,0 ng/ml lub ujemna biopsja prostaty (brak raka prostaty) w ciągu 6 miesięcy od oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Mają, w ocenie badacza, klinicznie istotną współistniejącą chorobę lub psychologiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub inny współistniejący stan, który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania
  • mieć ALT/SGOT lub AST/SGPT powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) bez objawów przerzutów do wątroby i powyżej 5-krotności GGN u osób z objawami przerzutów do wątroby
  • Mają aktywność fosfatazy alkalicznej większą niż 3-krotność GGN i/lub poziomy bilirubiny całkowitej powyżej 2 mg/dl na początku badania
  • Mają środki biologiczne lub inhibitory kinazy jako część schematu chemioterapii pierwszego rzutu, w tym między innymi bewacyzumab (Avastin), gefitynib (Nexavar) i erlotynib (Tarceva)
  • Układ sercowo-naczyniowy: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa
  • Płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopnia 4.
  • dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B składającego się z HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), chyba że pacjent został zdiagnozowany > 10 lat przed włączeniem i nie ma dowodów na czynną chorobę wątroby
  • dodatni wynik testu na anty-HCV (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM lub HIV
  • obecnie przyjmuje testosteron, oxandrolone (Oxandrin), środki podobne do testosteronu (takie jak dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion i inne związki androgenne, w tym zioła) lub antyandrogeny; poprzednia terapia testosteronem i lekami podobnymi do testosteronu jest dopuszczalna z 30-dniowym okresem wypłukiwania (jeśli poprzednia terapia testosteronem była długoterminowym depotem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ośrodek powinien skontaktować się z monitorem medycznym w celu ustalenia odpowiedniego okresu wypłukiwania)
  • obecnie przyjmuje octan megestrolu (Megace), dronabinol (Marinol), medyczną marihuanę (marihuanę medyczną) lub jakiekolwiek leki na receptę mające na celu zwiększenie apetytu lub leczenie niezamierzonej utraty wagi
  • mieć podstawowy czas wchodzenia po schodach > lub = 30 sekund (średnia z dwóch wejść po schodach)
  • Mieć aktywny nowotwór inny niż NSCLC lub nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GTx-024
uczestnik otrzyma leczenie GTx-024 na czas trwania badania
Lek: GTx-024
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania GTx-024 przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Placebo
osobnik będzie otrzymywał placebo przez cały czas trwania badania
Lek: placebo
osobnik będzie otrzymywał placebo przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 84
Miarą jest odsetek pacjentów w dniu 84 ze zmianą mocy wchodzenia po schodach >=10% od ich wartości wyjściowej.
Dzień 84
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 84
Miarą jest odsetek osobników w dniu 84 ze zmianą beztłuszczowej masy ciała >=0% od ich wartości wyjściowej.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G300504
  • POWER1 (Inny identyfikator: GTx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na GTx-024

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj