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Estudio de fase III del efecto de GTx-024 sobre la atrofia muscular en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

4 de febrero de 2016 actualizado por: GTx

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de GTx-024 sobre la atrofia muscular en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en quimioterapia de primera línea con platino más un taxano

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco en investigación GTx-024 puede ayudar a los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas a aumentar la función física y mantener o ganar músculo, también llamado "masa corporal magra".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional de eficacia y seguridad en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los sujetos serán aleatorizados equitativamente a placebo o GTx-024 antes del inicio de la quimioterapia de primera línea. El análisis de eficacia principal se basará en la masa corporal magra total y la función física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • GTx Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dar consentimiento informado voluntario y firmado de acuerdo con las políticas institucionales
  • no ser obeso según se define como índice de masa corporal (IMC) < o = a 32 y pesar <300 libras (<136 kg)
  • han sido diagnosticados con NSCLC en estadio III o IV
  • ser antes de la quimioterapia de primera línea
  • el régimen de quimioterapia de primera línea planificado es solo platino más paclitaxel o solo platino más docetaxel
  • si la cirugía es parte del tratamiento del cáncer, la evaluación para este estudio debe realizarse al menos 4 semanas (28 días) después de la cirugía
  • esperanza de vida > 6 meses
  • Puntuación ECOG <o=1
  • Creatinina sérica <o = 2,0 mg/dL
  • HOMBRES - edad >o= 30 años
  • MUJERES - edad > o = 30 años y clínicamente confirmada como posmenopáusica. Los sujetos deben haber sufrido el inicio de la menopausia espontánea o quirúrgica antes del inicio de este estudio. La menopausia espontánea se define como el cese natural de la función ovárica indicado por haber estado amenorreica durante al menos 12 meses. Si el sujeto ha estado amenorreico durante ≥ 6 meses pero < 12 meses, debe tener una concentración sérica de FSH de ≥ 50 mUI/mL y una concentración de estradiol de ≤ 25 pg/mL. La menopausia quirúrgica se define como ovariectomía bilateral.
  • HOMBRES: los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio. Esto puede incluir lo siguiente: condón + espermicida o condón + anticonceptivo hormonal oral
  • HOMBRES: tienen un PSA sérico de <o=4.0 ng/mL o una biopsia de próstata negativa (sin cáncer de próstata) dentro de los 6 meses de la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Tener, a juicio del investigador, una enfermedad concurrente clínicamente significativa o una condición concomitante psicológica, familiar, sociológica, geográfica u otra que no permita un seguimiento y cumplimiento adecuados del protocolo del estudio.
  • Tener ALT/SGOT o AST/SGPT por encima de 1,5 veces el límite superior normal (ULN) sin evidencia de metástasis hepáticas y por encima de 5 veces el ULN en sujetos con evidencia de metástasis hepáticas
  • Tener niveles de fosfatasa alcalina superiores a 3 veces el LSN y/o niveles de bilirrubina total superiores a 2 mg/dl al inicio
  • Tienen agentes biológicos o inhibidores de la cinasa como parte de su régimen de quimioterapia de primera línea, incluidos, entre otros, bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) y erlotinib (Tarceva)
  • Cardiovascular: hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o angina
  • Pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio 4
  • prueba positiva para hepatitis B que consiste en HBsAg (antígeno de superficie de hepatitis B), a menos que el sujeto haya sido diagnosticado > 10 años antes de la inscripción y no haya evidencia de enfermedad hepática activa
  • prueba positiva para anti-VHC (anticuerpo de la hepatitis C), anticuerpo IgM de la hepatitis A o VIH
  • actualmente toma testosterona, oxandrolona (Oxandrin), agentes similares a la testosterona (como dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona y otros compuestos androgénicos, incluidos los herbales) o antiandrógenos; la terapia previa con testosterona y agentes similares a la testosterona es aceptable con un período de lavado de 30 días (si la terapia anterior con testosterona fue de depósito a largo plazo en los últimos 6 meses, el sitio debe comunicarse con el monitor médico de este estudio para determinar el período de lavado adecuado)
  • actualmente está tomando acetato de megestrol (Megace), dronabinol (Marinol), marihuana medicinal (cannabis medicinal) o cualquier medicamento recetado destinado a aumentar el apetito o tratar la pérdida de peso no intencional
  • tener un tiempo de referencia para subir escaleras > o = 30 segundos (media de dos subidas de escaleras)
  • Tiene cáncer activo, que no sea NSCLC, o carcinoma de piel no melanoma, en los dos años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GTx-024
el sujeto recibirá tratamiento con GTx-024 durante la duración del ensayo
Droga: GTx-024
los sujetos serán aleatorizados para recibir GTx-024 durante todo el ensayo.
Comparador de placebos: Placebo
el sujeto recibirá placebo durante la duración del ensayo
Droga: placebo
el sujeto recibirá placebo durante la duración del ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Día 84
La medida es el porcentaje de sujetos en el día 84 con un cambio de potencia para subir escaleras >=10 % desde su valor inicial.
Día 84
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Día 84
La medida es el porcentaje de sujetos en el día 84 con un cambio de masa corporal magra >=0 % desde su valor inicial.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GTx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G300504
  • POWER1 (Otro identificador: GTx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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