Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av effekten av GTx-024 på muskelsvinn hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

4. februar 2016 oppdatert av: GTx

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av GTx-024 på muskelsvinn hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft på førstelinjeplatina pluss en Taxane-kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om undersøkelsesstoffet GTx-024 kan hjelpe forsøkspersoner med ikke-småcellet lungekreft med å øke fysisk funksjon og opprettholde eller få muskler, også kalt "lean body mass".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal effekt- og sikkerhetsstudie hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Forsøkspersoner vil bli jevnt randomisert til placebo eller GTx-024 før oppstart av førstelinjekjemoterapi. Den primære effektanalysen vil være basert på total mager kroppsmasse og fysisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • GTx Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi frivillig, signert informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • være ikke-overvektig som definert som kroppsmasseindeks (BMI)< eller = til 32 og vekt <300 pounds (<136 kg)
  • har blitt diagnostisert med stadium III eller IV NSCLC
  • være før førstelinjekjemoterapi
  • planlagt førstelinje kjemoterapiregime er kun platina pluss paklitaksel eller kun platina pluss docetaksel
  • hvis kirurgi er en del av kreftbehandlingen, bør screening for denne studien utføres minst 4 uker (28 dager) etter operasjonen
  • forventet levealder på >6 måneder
  • ECOG-poengsum <or=1
  • Serumkreatinin <or=2,0 mg/dL
  • MANN - alder >eller= 30 år
  • KVINNER - alder > eller=30 år og klinisk bekreftet som postmenopausale. Forsøkspersonene må ha gjennomgått spontan eller kirurgisk overgangsalder før starten av denne studien. Spontan overgangsalder er definert som naturlig opphør av ovariefunksjon som indikert ved å være amenoréisk i minst 12 måneder. Hvis forsøkspersonen har vært amenoréisk i >eller=6 måneder, men <12 måneder, må de ha en serum-FSH-konsentrasjon på >eller=50 mIU/mL og en østradiolkonsentrasjon på <or=25 pg/mL. Kirurgisk overgangsalder er definert som bilateral ooforektomi.
  • MENNER – forsøkspersoner må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter at studien er fullført. Dette kan omfatte følgende: kondom + sæddrepende middel eller kondom + oral hormonell prevensjon
  • HANN - har en serum-PSA på <or=4.0 ng/mL eller en negativ prostatabiopsi (ingen prostatakreft) innen 6 måneder etter evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Har, etter etterforskerens vurdering, en klinisk signifikant samtidig sykdom eller psykologisk, familiær, sosiologisk, geografisk eller annen samtidig tilstand som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og samsvar med studieprotokollen
  • Har ALT/SGOT eller AST/SGPT over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uten tegn på levermetastaser og over 5 ganger ULN hos personer med tegn på levermetastaser
  • Har alkalisk fosfatase høyere enn 3 ganger ULN og/eller totale bilirubinnivåer over 2 mg/dL ved baseline
  • Har biologiske midler eller kinasehemmere som en del av deres førstelinjekjemoterapiregime inkludert, men ikke begrenset til bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) og erlotinib (Tarceva)
  • Kardiovaskulær: ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller angina
  • Lunge: Stadium 4 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • positiv screening for hepatitt B som består av HBsAg (hepatitt B overflateantigen), med mindre pasienten ble diagnostisert > 10 år før registrering og ingen tegn på aktiv leversykdom
  • positiv screening for anti-HCV (hepatitt C-antistoff), hepatitt A-antistoff IgM eller HIV
  • tar for tiden testosteron, oxandrolone (Oxandrin), testosteronlignende midler (som dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion og andre androgene forbindelser, inkludert urter), eller antiandrogener; tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabel med 30 dagers utvasking (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot innen de siste 6 månedene, bør stedet kontakte medisinsk monitor for denne studien for å bestemme passende utvaskingsperiode)
  • bruker megestrolacetat (Megace), dronabinol (Marinol), medisinsk marihuana (medisinsk cannabis) eller andre reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller behandle utilsiktet vekttap
  • ha en baseline trappestigningstid >eller=30 sekunder (gjennomsnitt av to trappetrinn)
  • Har aktiv kreft, annet enn NSCLC, eller ikke-melanom karsinom i huden, i løpet av de siste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GTx-024
forsøkspersonen vil motta GTx-024-behandling i løpet av prøveperioden
Legemiddel: GTx-024
forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GTx-024 for hele prøveperioden.
Placebo komparator: Placebo
forsøkspersonen vil motta placebo i løpet av forsøket
Legemiddel: placebo
forsøkspersonen vil motta placebo i løpet av forsøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Dag 84
Mål er prosentandelen av forsøkspersoner på dag 84 med endring i trappestigningseffekt >=10 % fra grunnverdien.
Dag 84
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Dag 84
Mål er prosentandelen av forsøkspersoner på dag 84 med endring i mager kroppsmasse >=0 % fra baseline-verdien.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GTx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G300504
  • POWER1 (Annen identifikator: GTx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på GTx-024

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere