Estudo de Fase III do Efeito de GTx-024 na Perda Muscular em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

• dê consentimento informado voluntário e assinado de acordo com as políticas institucionais
• ser não obeso, conforme definido como índice de massa corporal (IMC) < ou = a 32 e peso <300 libras (<136 kg)
• foram diagnosticados com estágio III ou IV NSCLC
• estar antes da quimioterapia de primeira linha
• regime de quimioterapia de primeira linha planejado é apenas platina mais paclitaxel ou apenas platina mais docetaxel
• se a cirurgia fizer parte do tratamento do câncer, a triagem para este estudo deve ser realizada pelo menos 4 semanas (28 dias) após a cirurgia
• expectativa de vida > 6 meses
• Pontuação ECOG <ou=1
• Creatinina sérica <ou=2,0 mg/dL
• HOMENS - idade >ou= 30 anos
• MULHERES - idade >ou=30 anos e clinicamente confirmada como pós-menopáusica. Os indivíduos devem ter sofrido o início da menopausa espontânea ou cirúrgica antes do início deste estudo. A menopausa espontânea é definida como a cessação natural da função ovariana, indicada pela amenorreia por pelo menos 12 meses. Se a paciente estiver amenorréica por >ou=6 meses, mas <12 meses, ela deve ter uma concentração sérica de FSH >ou=50 mIU/mL e uma concentração de estradiol <ou=25 pg/mL. A menopausa cirúrgica é definida como ooforectomia bilateral.
• HOMENS - os indivíduos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo. Isso pode incluir o seguinte: preservativo + espermicida ou preservativo + contracepção hormonal oral
• HOMENS - têm um PSA sérico <ou=4,0 ng/mL ou uma biópsia de próstata negativa (sem câncer de próstata) dentro de 6 meses após a avaliação

Critério de exclusão:

• Ter, no julgamento do investigador, uma doença concomitante clinicamente significativa ou condição psicológica, familiar, sociológica, geográfica ou outra condição concomitante que não permita o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo
• Ter ALT/SGOT ou AST/SGPT acima de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) sem evidência de metástases hepáticas e acima de 5 vezes o LSN em indivíduos com evidência de metástases hepáticas
• Têm fosfatase alcalina superior a 3 vezes o LSN e/ou níveis de bilirrubina total acima de 2 mg/dL na linha de base
• Têm agentes biológicos ou inibidores de quinase como parte de seu regime quimioterápico de primeira linha, incluindo, entre outros, bevacizumabe (Avastin), gefitinibe (Nexavar) e erlotinibe (Tarceva)
• Cardiovascular: hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou angina
• Pulmonar: estágio 4 doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• triagem positiva para Hepatite B consistindo em HBsAg (Antígeno de Superfície da Hepatite B), a menos que o indivíduo tenha sido diagnosticado > 10 anos antes da inscrição e sem evidência de doença hepática ativa
• triagem positiva para anti-HCV (anticorpo da hepatite C), anticorpo IgM da hepatite A ou HIV
• atualmente tomando testosterona, oxandrolona (Oxandrin), agentes semelhantes à testosterona (como dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona e outros compostos androgênicos, incluindo ervas) ou antiandrogênios; a terapia anterior com testosterona e agentes semelhantes à testosterona é aceitável com um washout de 30 dias (se a terapia anterior com testosterona foi um depósito de longo prazo nos últimos 6 meses, o centro deve entrar em contato com o monitor médico para este estudo para determinar o período de washout apropriado)
• atualmente tomando acetato de megestrol (Megace), dronabinol (Marinol), maconha medicinal (cannabis medicinal) ou qualquer medicamento prescrito destinado a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso não intencional
• tem um tempo de subida de escada na linha de base > ou = 30 segundos (média de duas subidas de escada)
• Tiver câncer ativo, exceto NSCLC, ou carcinoma não melanoma da pele, nos últimos dois anos