Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af effekten af ​​GTx-024 på muskelsvind hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

4. februar 2016 opdateret af: GTx

Fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​GTx-024 på muskelsvind hos patienter med ikke-småcellet lungekræft på førstelinje platin plus en taxan kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgslægemidlet GTx-024 kan hjælpe forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft med at øge fysisk funktion og vedligeholde eller få muskler, også kaldet "lean body mass".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt effekt- og sikkerhedsstudie i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Forsøgspersoner vil blive jævnt randomiseret til placebo eller GTx-024 før påbegyndelse af førstelinjekemoterapi. Den primære effektanalyse vil være baseret på total lean body mass og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • GTx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give frivilligt, underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker
  • være ikke-overvægtige som defineret som kropsmasseindeks (BMI)< eller = til 32 og vægt <300 pund (<136 kg)
  • er blevet diagnosticeret med trin III eller IV NSCLC
  • være før førstelinje kemoterapi
  • planlagt førstelinje kemoterapi er kun platin plus paclitaxel eller kun platin plus docetaxel
  • hvis operation er en del af kræftbehandlingen, bør screening for denne undersøgelse udføres mindst 4 uger (28 dage) efter operationen
  • forventet levetid på >6 måneder
  • ECOG-score <or=1
  • Serumkreatinin < eller=2,0 mg/dL
  • HANN - alder >eller= 30 år
  • KVINDER - alder > eller=30 år og klinisk bekræftet som postmenopausale. Forsøgspersoner skal have gennemgået begyndelsen af ​​spontan eller kirurgisk overgangsalder før starten af ​​denne undersøgelse. Spontan overgangsalder er defineret som det naturlige ophør af ovariefunktion som angivet ved at være amenoréisk i mindst 12 måneder. Hvis forsøgspersonen har været amenoré i > eller=6 måneder, men <12 måneder, skal de have en serum-FSH-koncentration på > eller=50 mIU/mL og en østradiolkoncentration på <or=25 pg/mL. Kirurgisk overgangsalder er defineret som bilateral ooforektomi.
  • HANN - forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Dette kan omfatte følgende: kondom + spermicid eller kondom + oral hormonel prævention
  • HANN - har en serum-PSA på <or=4.0 ng/mL eller en negativ prostatabiopsi (ingen prostatacancer) inden for 6 måneder efter evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Har, efter investigators vurdering, en klinisk signifikant samtidig sygdom eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden samtidig tilstand, der ikke ville tillade tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Har ALT/SGOT eller AST/SGPT over 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) uden tegn på levermetastaser og over 5 gange ULN hos forsøgspersoner med tegn på levermetastaser
  • Har alkalisk fosfatase større end 3 gange ULN og/eller totale bilirubinniveauer over 2 mg/dL ved baseline
  • Har biologiske midler eller kinasehæmmere som en del af deres første linje kemoterapi regime, herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) og erlotinib (Tarceva)
  • Kardiovaskulær: ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller angina
  • Lunge: Stadie 4 kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • positiv screening for hepatitis B bestående af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), medmindre forsøgspersonen blev diagnosticeret > 10 år før indskrivning og ingen tegn på aktiv leversygdom
  • positiv screening for anti-HCV (hepatitis C antistof), hepatitis A antistof IgM eller HIV
  • i øjeblikket tager testosteron, oxandrolon (Oxandrin), testosteron-lignende midler (såsom dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion og andre androgene forbindelser, herunder urter), eller antiandrogener; tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er acceptabel med en 30-dages udvaskning (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot inden for de seneste 6 måneder, bør stedet kontakte den medicinske monitor for denne undersøgelse for at bestemme passende udvaskningsperiode)
  • tager i øjeblikket megestrolacetat (Megace), dronabinol (Marinol), medicinsk marihuana (medicinsk cannabis) eller enhver receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle utilsigtet vægttab
  • have en baseline trappestigningstid > eller=30 sekunder (gennemsnit af to trappestigninger)
  • Har aktiv cancer, bortset fra NSCLC, eller ikke-melanom carcinom i huden, inden for de foregående to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTx-024
forsøgspersonen vil modtage GTx-024-behandling i hele forsøgets varighed
Medicin: GTx-024
forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GTx-024 i hele forsøgets varighed.
Placebo komparator: Placebo
forsøgspersonen vil modtage placebo under forsøgets varighed
Medicin: placebo
forsøgspersonen vil modtage placebo under forsøgets varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Dag 84
Måling er procentdelen af ​​forsøgspersoner på dag 84 med ændring af trappestigningseffekt >=10 % fra deres basislinjeværdi.
Dag 84
Lean Body Mass
Tidsramme: Dag 84
Måling er procentdelen af ​​forsøgspersoner på dag 84 med ændring i mager kropsmasse >=0 % fra deres basislinjeværdi.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GTx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G300504
  • POWER1 (Anden identifikator: GTx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med GTx-024

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner