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Phase-III-Studie zur Wirkung von GTx-024 auf Muskelschwund bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

4. Februar 2016 aktualisiert von: GTx

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirkung von GTx-024 auf den Muskelschwund bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter First-Line-Platin plus Taxan-Chemotherapie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prüfpräparat GTx-024 Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs helfen kann, ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu steigern und Muskelmasse, auch „magere Körpermasse“ genannt, zu erhalten oder aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Probanden werden vor Beginn der Erstlinien-Chemotherapie gleichmäßig auf Placebo oder GTx-024 randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basiert auf der gesamten fettfreien Körpermasse und der körperlichen Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • GTx Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abgeben
  • nicht fettleibig sein, definiert als Body-Mass-Index (BMI) < oder = bis 32 und Gewicht < 300 Pfund (< 136 kg)
  • bei denen NSCLC im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde
  • vor der Erstlinien-Chemotherapie sein
  • geplante Erstlinien-Chemotherapie nur Platin plus Paclitaxel oder Platin plus Docetaxel
  • Wenn eine Operation Teil der Krebsbehandlung ist, sollte das Screening für diese Studie mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der Operation durchgeführt werden
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • ECOG-Score <oder=1
  • Serumkreatinin <oder=2,0 mg/dl
  • MÄNNER - Alter >oder= 30 Jahre
  • FRAUEN - Alter > oder = 30 Jahre und klinisch als postmenopausal bestätigt. Die Probanden müssen vor Beginn dieser Studie den Beginn einer spontanen oder chirurgischen Menopause erlebt haben. Spontane Menopause ist definiert als das natürliche Ende der Eierstockfunktion, angezeigt durch eine mindestens 12-monatige Amenorrhoe. Wenn das Subjekt seit > oder = 6 Monaten, aber < 12 Monaten amenorrhoisch ist, muss es eine Serum-FSH-Konzentration von > oder = 50 mIU/ml und eine Estradiolkonzentration von < oder = 25 pg/ml aufweisen. Die chirurgische Menopause wird als bilaterale Ovarektomie definiert.
  • MÄNNER - Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies kann Folgendes umfassen: Kondom + Spermizid oder Kondom + orale hormonelle Kontrazeption
  • MÄNNER – haben einen Serum-PSA-Wert von <oder=4,0 ng/mL oder eine negative Prostatabiopsie (kein Prostatakrebs) innerhalb von 6 Monaten nach der Auswertung

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Begleiterkrankung oder einen psychologischen, familiären, soziologischen, geografischen oder sonstigen Begleitzustand haben, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen würde
  • Haben Sie ALT/SGOT oder AST/SGPT über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) ohne Anzeichen von Lebermetastasen und über dem 5-fachen der ULN bei Patienten mit Anzeichen von Lebermetastasen
  • Haben Sie eine alkalische Phosphatase von mehr als dem Dreifachen des ULN und / oder einen Gesamtbilirubinspiegel von über 2 mg / dl zu Studienbeginn
  • Biologika oder Kinase-Inhibitoren als Teil ihrer Erstlinien-Chemotherapie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab (Avastin), Gefitinib (Nexavar) und Erlotinib (Tarceva)
  • Herz-Kreislauf: unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • Lungen: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Stadium 4
  • positiver Screen für Hepatitis B, bestehend aus HBsAg (Hepatitis B-Oberflächenantigen), es sei denn, das Subjekt wurde > 10 Jahre vor der Registrierung diagnostiziert und es gibt keine Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
  • positiver Screen für Anti-HCV (Hepatitis-C-Antikörper), Hepatitis-A-Antikörper-IgM oder HIV
  • derzeitige Einnahme von Testosteron, Oxandrolon (Oxandrin), testosteronähnlichen Mitteln (wie Dehydroepiandrosteron (DHEA), Androstendion und anderen androgenen Verbindungen, einschließlich Kräutern) oder Antiandrogenen; eine frühere Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Mitteln ist mit einer 30-tägigen Auswaschung akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate ein Langzeitdepot war, sollte der Standort den medizinischen Monitor für diese Studie kontaktieren, um eine angemessene Auswaschzeit zu bestimmen).
  • derzeit Megestrolacetat (Megace), Dronabinol (Marinol), medizinisches Marihuana (medizinisches Cannabis) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die den Appetit steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust behandeln sollen
  • haben eine Grundlinien-Treppensteigzeit > oder = 30 Sekunden (Mittelwert von zwei Treppensteigen)
  • Haben Sie innerhalb der letzten zwei Jahre aktiven Krebs, außer NSCLC, oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTx-024
Proband erhält für die Dauer der Studie eine Behandlung mit GTx-024
Arzneimittel: GTx-024
Die Probanden werden randomisiert und erhalten GTx-024 für die gesamte Dauer der Studie.
Placebo-Komparator: Placebo
Proband erhält Placebo für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Placebo
Proband erhält Placebo für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Tag 84
Maß ist der Prozentsatz der Probanden an Tag 84 mit einer Leistungsänderung beim Treppensteigen >=10 % von ihrem Ausgangswert.
Tag 84
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Tag 84
Maß ist der Prozentsatz der Probanden an Tag 84 mit einer Veränderung der mageren Körpermasse >=0 % von ihrem Ausgangswert.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GTx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G300504
  • POWER1 (Andere Kennung: GTx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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