Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования влияния GTx-024 на атрофию мышц у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

4 февраля 2016 г. обновлено: GTx

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния GTx-024 на атрофию мышц у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих первую линию химиотерапии платиной плюс таксан

Целью этого исследования является определение того, может ли исследуемый препарат GTx-024 помочь субъектам с немелкоклеточным раком легкого улучшить физическую функцию и сохранить или нарастить мышечную массу, также называемую «сухой массой тела».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование эффективности и безопасности у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Субъекты будут равномерно рандомизированы для получения плацебо или GTx-024 до начала химиотерапии первой линии. Первичный анализ эффективности будет основан на общей безжировой массе тела и физической функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GTx Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
        • GTx Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • GTx Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дать добровольное, подписанное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой
  • не иметь ожирения, что определяется индексом массы тела (ИМТ) < или = 32 и весом <300 фунтов (<136 кг)
  • у вас диагностирован НМРЛ III или IV стадии.
  • быть до химиотерапии первой линии
  • запланированная схема химиотерапии первой линии - только платина плюс паклитаксел или только платина плюс доцетаксел
  • если операция является частью лечения рака, скрининг для этого исследования следует проводить не менее чем через 4 недели (28 дней) после операции.
  • ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Оценка ECOG <или=1
  • Креатинин сыворотки <или=2,0 мг/дл
  • МУЖЧИНЫ - возраст >или= 30 лет
  • ЖЕНЩИНЫ - возраст > или = 30 лет и клинически подтвержденный постменопаузальный период. До начала этого исследования у субъектов должна была начаться спонтанная или хирургическая менопауза. Спонтанная менопауза определяется как естественное прекращение функции яичников, на что указывает наличие аменореи в течение не менее 12 месяцев. Если у субъекта была аменорея в течение > или = 6 месяцев, но <12 месяцев, у него должна быть концентрация ФСГ в сыворотке > или = 50 мМЕ/мл и концентрация эстрадиола < или = 25 пг/мл. Хирургическая менопауза определяется как двусторонняя овариэктомия.
  • МУЖЧИНЫ - субъекты должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования. Это может включать следующее: презерватив + спермицид или презерватив + оральные гормональные контрацептивы.
  • МУЖЧИНЫ - имеют сывороточный ПСА < или = 4,0 нг/мл или отрицательный результат биопсии предстательной железы (отсутствие рака предстательной железы) в течение 6 месяцев после оценки

Критерий исключения:

  • Наличие, по мнению исследователя, клинически значимого сопутствующего заболевания или психологического, семейного, социологического, географического или другого сопутствующего состояния, которое не позволяет проводить адекватное последующее наблюдение и соблюдать протокол исследования.
  • АЛТ/СГОТ или АСТ/СГПТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) без признаков метастазов в печень и выше в 5 раз выше ВГН у субъектов с признаками метастазов в печень
  • Уровень щелочной фосфатазы выше ВГН более чем в 3 раза и/или уровень общего билирубина выше 2 мг/дл на исходном уровне
  • Иметь биологические агенты или ингибиторы киназы в рамках схемы химиотерапии первой линии, включая, помимо прочего, бевацизумаб (Авастин), гефитиниб (Нексавар) и эрлотиниб (Тарцева)
  • Сердечно-сосудистые: неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность или стенокардия
  • Легочная: 4 стадия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • положительный результат скрининга на гепатит В, состоящий из HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), если субъект не был диагностирован более чем за 10 лет до регистрации и не имел признаков активного заболевания печени
  • положительный результат скрининга на анти-ВГС (антитела к гепатиту С), антитела к гепатиту А IgM или ВИЧ
  • в настоящее время принимает тестостерон, оксандролон (Оксандрин), тестостероноподобные препараты (такие как дегидроэпиандростерон (ДГЭА), андростендион и другие андрогенные соединения, включая травы) или антиандрогены; предыдущая терапия тестостероном и тестостероноподобными агентами приемлема с 30-дневным вымыванием (если предыдущая терапия тестостероном была длительной депо в течение последних 6 месяцев, исследователь должен связаться с медицинским монитором для этого исследования, чтобы определить соответствующий период вымывания)
  • в настоящее время принимает мегестрола ацетат (Megace), дронабинол (Marinol), медицинскую марихуану (медицинский каннабис) или любые лекарства, отпускаемые по рецепту, предназначенные для повышения аппетита или лечения непреднамеренной потери веса
  • иметь базовое время подъема по лестнице > или = 30 секунд (среднее значение двух подъемов по лестнице)
  • Наличие активного рака, отличного от НМРЛ, или немеланомной карциномы кожи в течение предыдущих двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GTx-024
субъект будет получать лечение GTx-024 на время испытания
Лекарство: GTx-024
субъекты будут рандомизированы для получения GTx-024 на протяжении всего испытания.
Плацебо Компаратор: Плацебо
субъект будет получать плацебо на время испытания
Лекарство: плацебо
субъект будет получать плацебо на время испытания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: День 84
Мера представляет собой процент субъектов на 84-й день с изменением силы подъема по лестнице >=10% от их исходного значения.
День 84
Мышечная масса тела
Временное ограничение: День 84
Мера представляет собой процент субъектов на 84-й день с изменением безжировой массы тела >=0% от исходного значения.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GTx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G300504
  • POWER1 (Другой идентификатор: GTx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GTx-024

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться