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支持单胎和多胎妊娠早产胎儿心率和子宫收缩的研究

2014年1月17日更新者：Monica Healthcare Ltd

确定 Monica AN24 监测器与早产和多胎期间 (FHR) 和 (UC) 预测设备等效性的研究

本研究的目的是将 Monica AN24 胎儿监护仪与之前 FDA 批准的多胎和早产胎儿心率和子宫收缩设备进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

一项非劣效性/等效性研究的临床调查，旨在通过确定 Monica AN24 胎儿心率 (FHR) 和子宫收缩 (UC)使用直接胎儿头皮电极 (FSE) FHR 和宫内压力导管 (IUPC) UC 作为参考，与 Monica 和多普勒胎心率/生育力计 UC 数据同时收集，或从以前的研究中定义预期的准确性和成功率，当分别将 Monica FHR 和 UC 与多普勒 FHR 和分娩力计 UC 进行比较时

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是 >= 24 周的单胎妊娠妇女或 >=24 周的多胎妊娠妇女，已入住分娩室

描述

纳入标准：

她 >=24 周 0 天但少于 36 周，单胎妊娠或 >=34 周 0 天多胎妊娠，并已被送入分娩室
她处于自然分娩潜伏期，或已入院引产
她已知情同意作为受试者参加
她没有任何排除标准

排除标准：

已知的主要胎儿畸形或染色体异常
在这次怀孕中目前或以前参与过另一项临床试验
无法使用腹部电极的医疗或产科问题（例如，皮疹、对粘合剂敏感）
研究者认为会使女性无法参加研究的重大医学或产科问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
与谓词设备等价大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monica Healthcare Ltd

合作者

New York Presbyterian Hospital

调查人员

首席研究员：Fadi Mizra, Dr、New York Presbytarian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月25日

首次发布 (估计)

2011年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月17日

最后验证