Undersøgelse til støtte for føtal hjertefrekvens og livmoderkontraktion ved for tidlig fødsel i singleton- og flergangsgraviditeter
17. januar 2014 opdateret af: Monica Healthcare Ltd
Undersøgelse for at bestemme ækvivalensen af Monica AN24-monitoren til prædikatanordninger for (FHR) og (UC) under præterm fødsel og multipla
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Monica AN24 fostermonitor med tidligere FDA-godkendte enheder til føtal hjertefrekvens og livmoderkontraktioner i forbindelse med fødslen for multipler og præterm fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinisk undersøgelse for et non-inferioritets-/ækvivalensstudie, der har til formål at bestemme den acceptable ydeevne af Monica AN24 under det første og, når det er muligt, det andet stadie af fødslen ved at bestemme, om Monica AN24 føtal hjertefrekvens (FHR) og livmoderkontraktioner (UC) monitoreringsenheden er ikke ringere/ækvivalent med Doppler FHR og tocodynamometer UC ved brug af direkte føtal scalp electrode (FSE) FHR og intrauterint trykkateter (IUPC) UC som reference, enten indsamlet samtidigt med Monica og Doppler FHR/tocodynamometer UC data, eller fra tidligere undersøgelser for at definere den forventede nøjagtighed og succesrate ved sammenligning af Monica FHR og UC med henholdsvis Doppler FHR og tocodynamometer UC
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er kvinder med >= 24 ugers singleton-graviditet eller kvinder med >= 24 ugers flerfoldsgraviditet, som er blevet indlagt i Labor and birth suite
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hun er >=24 uger 0 dage, men mindre end 36 afsluttede uger, med en enkelt graviditet eller >= 34 uger 0 dage med flerfoldsgraviditet og har været indlagt på Arbejds- og fødeafdelingen
- Hun er i den latente fase af spontan fødsel, eller er blevet indlagt til induktion af veer
- Hun har givet sit informerede samtykke til at deltage som subjekt
- Hun har ingen af udelukkelseskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Kendt større føtal misdannelse eller kromosomabnormitet
- Inddragelse i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller tidligere i denne graviditet
- Medicinsk eller obstetrisk problem, der ville udelukke brugen af abdominale elektroder (f.eks. hududbrud, følsomhed over for klæbemidler)
- Væsentligt medicinsk eller obstetrisk problem, som efter efterforskerens mening ville gøre kvinden ude af stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ækvivalens med prædikatanordning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2011
Først opslået (Skøn)
26. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100_CT-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerfoldsgraviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige