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단태임신 및 다태임신의 조산에 대한 태아 심박수 및 자궁 수축을 지원하는 연구

2014년 1월 17일 업데이트: Monica Healthcare Ltd

조산 및 배수 동안 (FHR) 및 (UC)에 대한 예측 장치에 대한 Monica AN24 모니터의 동등성을 결정하기 위한 연구

이 연구의 목적은 Monica AN24 태아 모니터를 이전에 FDA 승인을 받은 다발성 분만 및 조기 진통에 대한 태아 심박수 및 자궁 수축에 대한 장치와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Monica AN24 태아 심박수(FHR) 및 자궁 수축(UC) 여부를 결정하여 분만 1단계 및 가능한 경우 2단계 동안 Monica AN24의 수용 가능한 성능을 결정하는 것을 목표로 하는 비열등성/동등성 연구를 위한 임상 조사 모니터링 장치는 Monica 및 Doppler FHR/tocodynamometer UC 데이터와 동시에 수집된 직접 태아 두피 전극(FSE) FHR 및 IUPC(Intrauterine Pressure Catheter) UC를 기준으로 사용하여 Doppler FHR 및 tocodynamometer UC보다 열등하지 않거나 동등합니다. 또는 Monica FHR 및 UC를 각각 Doppler FHR 및 tocodynamometer UC와 비교할 때 예상되는 정확도 및 성공률을 정의하기 위해 이전 연구에서

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 분만실에 입원한 24주 이상의 단태 임신 여성 또는 24주 이상의 다태 임신 여성입니다.

설명

포함 기준:

그녀는 24주 0일 이상이지만 완료한 주수가 36주 미만이며 단태 임신이거나 다태 임신이 34주 0일 이상이고 분만실에 입원했습니다.
그녀는 자연 분만의 잠복기에 있거나 분만 유도를 위해 입원했습니다.
그녀는 피험자로 참여하기로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
그녀는 제외 기준이 없습니다

제외 기준:

알려진 주요 태아 기형 또는 염색체 이상
이 임신 중 현재 또는 이전에 다른 임상 시험에 참여
복부 전극의 사용을 방해하는 의학적 또는 산과적 문제(예: 피부 발진, 접착제에 대한 민감성)
조사관의 의견에 따라 여성이 연구에 참여할 수 없게 만드는 중대한 의학적 또는 산과적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
술어 장치와의 동등성 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monica Healthcare Ltd

협력자

New York Presbyterian Hospital

수사관

수석 연구원: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 17일

마지막으로 확인됨