Étude pour soutenir la fréquence cardiaque fœtale et la contraction utérine pour le travail prématuré dans les grossesses simples et multiples
17 janvier 2014 mis à jour par: Monica Healthcare Ltd
Étude visant à déterminer l'équivalence du moniteur Monica AN24 aux dispositifs prédicats pour (FHR) et (UC) pendant le travail prématuré et les multiples
Le but de cette étude est de comparer le moniteur fœtal Monica AN24 aux appareils précédemment approuvés par la FDA pour la fréquence cardiaque fœtale et les contractions utérines pendant le travail pour les multiples et le travail prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Enquête clinique pour une étude de non-infériorité/équivalence qui vise à déterminer les performances acceptables du Monica AN24 pendant le premier et, si possible, le deuxième stade du travail en déterminant si la fréquence cardiaque fœtale (FHR) et les contractions utérines (UC) du Monica AN24 le dispositif de surveillance est non inférieur/équivalent au Doppler FHR et au tocodynamomètre UC utilisant une électrode directe du cuir chevelu fœtal (FSE) FHR et un cathéter de pression intra-utérine (IUPC) UC comme référence, soit collectés simultanément avec les données Monica et Doppler FHR/tocodynamomètre UC, ou d'études précédentes pour définir la précision et le taux de réussite attendus lors de la comparaison de Monica FHR et UC avec Doppler FHR et tocodynamomètre UC respectivement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est constituée de femmes de >= 24 semaines de grossesse unique ou de >= 24 semaines de grossesse multiple, qui ont été admises dans la salle de travail et d'accouchement.
La description
Critère d'intégration:
- Elle est >= 24 semaines 0 jours mais moins de 36 semaines complètes, avec une grossesse unique ou >= 34 semaines 0 jours avec une grossesse multiple et a été admise à l'unité de travail et d'accouchement
- Elle est en phase latente de travail spontané ou a été admise pour un déclenchement du travail
- Elle a donné son consentement éclairé pour participer en tant que sujet
- Elle n'a aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Malformation fœtale majeure connue ou anomalie chromosomique
- Participation à un autre essai clinique actuellement ou précédemment dans cette grossesse
- Problème médical ou obstétrical qui empêcherait l'utilisation d'électrodes abdominales (par exemple, éruptions cutanées, sensibilité aux adhésifs)
- Problème médical ou obstétrical important qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la femme incapable de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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équivalence avec le dispositif de prédicat
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
26 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100_CT-045
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