Badanie wspierające tętno płodu i skurcze macicy w przypadku porodu przedwczesnego w ciążach pojedynczych i mnogich
17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Monica Healthcare Ltd
Badanie mające na celu określenie równoważności monitora Monica AN24 z predykacją urządzeń dla (FHR) i (UC) podczas porodu przedwczesnego i mnogiego
Celem tego badania jest porównanie monitora płodu Monica AN24 z wcześniej zatwierdzonymi przez FDA urządzeniami do pomiaru tętna płodu i skurczów macicy podczas porodu mnogiego i przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne na potrzeby badania równoważności/równoważności, którego celem jest określenie akceptowalnej wydajności Monica AN24 podczas pierwszego i, jeśli to możliwe, drugiego etapu porodu poprzez określenie, czy częstość akcji serca płodu Monica AN24 (FHR) i skurcze macicy (UC) urządzenie monitorujące nie jest gorsze/równoważne z dopplerowskim FHR i tokodynamometrem UC przy użyciu bezpośredniej elektrody do skóry głowy płodu (FSE) FHR i cewnika ciśnienia wewnątrzmacicznego (IUPC) UC jako odniesienia, albo zebranych jednocześnie z danymi Monica i dopplerowskimi FHR/tokodynamometrem UC, lub z poprzednich badań w celu określenia oczekiwanej dokładności i wskaźnika sukcesu przy porównaniu odpowiednio Moniki FHR i UC z Dopplerowskim FHR i tokodynamometrem UC
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to kobiety w >= 24 tygodniu ciąży pojedynczej lub kobiety w >=24 tygodniu ciąży mnogiej, które zostały przyjęte na oddział porodowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma >=24 tygodnie 0dni, ale mniej niż 36 ukończonych tygodni, z ciążą pojedynczą lub >=34tygodnie 0dni z ciążą mnogą i została przyjęta na Oddział Pracy i Porodów
- Jest w utajonej fazie porodu samoistnego lub została przyjęta do indukcji porodu
- Wyraziła świadomą zgodę na udział jako podmiot
- Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Znana poważna wada rozwojowa płodu lub aberracja chromosomowa
- Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w przeszłości w tej ciąży
- Problem medyczny lub położniczy, który wykluczałby użycie elektrod brzusznych (np. wykwity skórne, nadwrażliwość na kleje)
- Istotny problem medyczny lub położniczy, który zdaniem badacza uniemożliwiłby kobiecie udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
równoważność z urządzeniem predykowanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100_CT-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciąża mnoga
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja