Studie na podporu srdeční frekvence plodu a kontrakcí dělohy pro předčasný porod u jednočetných a vícečetných těhotenství
17. ledna 2014 aktualizováno: Monica Healthcare Ltd
Studie ke stanovení ekvivalence monitoru Monica AN24 s predikativními zařízeními pro (FHR) a (UC) během předčasného porodu a vícečetných porodů
Účelem této studie je porovnat fetální monitor Monica AN24 s dříve schválenými zařízeními FDA pro fetální srdeční frekvenci a děložní kontrakce při porodu u vícerčat a předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinické vyšetření pro studii non-inferiority/ekvivalence, jejímž cílem je určit přijatelný výkon Monica AN24 během první a pokud možno i druhé fáze porodu stanovením, zda Monica AN24 fetální srdeční frekvence (FHR) a děložní kontrakce (UC) monitorovací zařízení není horší/ekvivalentní Dopplerově FHR a tokodynamometru UC s použitím přímé fetální skalpové elektrody (FSE) FHR a intrauterinního tlakového katétru (IUPC) UC jako reference, buď shromážděných současně s údaji UC Monica a Dopplerova FHR/tokodynamometru, nebo z předchozích studií k definování očekávané přesnosti a úspěšnosti při srovnání Moniky FHR a UC s Dopplerovým FHR a tokodynamometrem UC
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou ženy >= 24 týdnů jednočetného těhotenství nebo ženy >= 24 týdnů vícečetného těhotenství, které byly přijaty do porodnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je >=24 týdnů 0 dní, ale méně než 36 dokončených týdnů, s jednočetným těhotenstvím nebo >=34 týdnů 0 dní s vícečetným těhotenstvím a byla přijata na oddělení porodu
- Je v latentní fázi spontánního porodu nebo byla přijata k vyvolání porodu
- Dala svůj informovaný souhlas s účastí jako subjekt
- Nemá žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Známá závažná malformace plodu nebo chromozomální abnormalita
- Zapojení do jiné klinické studie v současné době nebo dříve v tomto těhotenství
- Lékařský nebo porodnický problém, který by znemožňoval použití břišních elektrod (např. kožní erupce, citlivost na lepidla)
- Významný zdravotní nebo porodnický problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil ženě účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ekvivalence s predikátovým prostředkem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100_CT-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .