Studio per supportare la frequenza cardiaca fetale e la contrazione uterina per il travaglio pretermine nelle gravidanze singole e multiple
17 gennaio 2014 aggiornato da: Monica Healthcare Ltd
Studio per determinare l'equivalenza del monitor Monica AN24 ai dispositivi predittivi per (FHR) e (CU) durante il travaglio pretermine e i multipli
Lo scopo di questo studio è confrontare il monitor fetale Monica AN24 con dispositivi precedentemente approvati dalla FDA per la frequenza cardiaca fetale e le contrazioni uterine in travaglio per multipli e travaglio pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indagine clinica per uno studio di non inferiorità/equivalenza che mira a determinare le prestazioni accettabili del Monica AN24 durante la prima e, quando possibile, la seconda fase del travaglio determinando se la frequenza cardiaca fetale (FHR) e le contrazioni uterine (CU) del Monica AN24 il dispositivo di monitoraggio non è inferiore/equivalente al Doppler FHR e al tocodinamometro UC utilizzando l'elettrodo fetale diretto del cuoio capelluto (FSE) FHR e il catetere a pressione intrauterina (IUPC) UC come riferimento, raccolti simultaneamente con i dati FHR di Monica e Doppler/tocodinamometro UC, oppure da studi precedenti per definire l'accuratezza attesa e il tasso di successo quando si confrontano rispettivamente FHR Monica e CU con Doppler FHR e tocodinamometro CU
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da donne con >= 24 settimane di gravidanza singola o donne con >= 24 settimane di gravidanza multipla, che sono state ricoverate nella sala travaglio e parto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha >=24 settimane 0 giorni ma meno di 36 settimane complete, con una gravidanza singola o >=34 settimane 0 giorni con una gravidanza multipla ed è stata ricoverata presso l'Unità Travaglio e Parto
- È nella fase latente del travaglio spontaneo o è stata ricoverata per l'induzione del travaglio
- Ha dato il suo consenso informato a partecipare come soggetto
- Non ha nessuno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Malformazione fetale maggiore nota o anomalia cromosomica
- Coinvolgimento in un altro studio clinico attualmente o in precedenza in questa gravidanza
- Problema medico o ostetrico che precluderebbe l'uso di elettrodi addominali (ad esempio, eruzioni cutanee, sensibilità agli adesivi)
- Problema medico o ostetrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la donna incapace di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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equivalenza con dispositivo predicato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100_CT-045
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