Tutkimus sikiön sykkeen ja kohdun supistumisen tukemiseksi ennenaikaisessa synnytyksessä yksin- ja monisikiöraskauksissa
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Monica Healthcare Ltd
Tutkimus Monica AN24 -monitorin vastaavuuden määrittämiseksi predikaattilaitteiden (FHR) ja (UC) suhteen ennenaikaisen synnytyksen ja moninkertaisuuden aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Monica AN24 -sikiömonitoria FDA:n aiemmin hyväksymiin laitteisiin sikiön sykettä ja kohdun supistuksia varten synnytyksen aikana monivuotisen ja ennenaikaisen synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus non-inferiority/ekvivalenssitutkimukselle, jonka tavoitteena on määrittää Monica AN24:n hyväksyttävä suorituskyky synnytyksen ensimmäisessä ja mahdollisuuksien mukaan toisessa vaiheessa määrittämällä, onko Monica AN24 sikiön syke (FHR) ja kohdun supistukset (UC) seurantalaite ei ole huonompi/vastaa Doppler FHR:ää ja tokodynamometriä UC käyttäen suoraa sikiön päänahan elektrodia (FSE) FHR ja kohdunsisäisen paineen katetria (IUPC) UC referenssinä, joko kerättynä samanaikaisesti Monican ja Doppler FHR/tokodynamometrin UC-tietojen kanssa, tai aiemmista tutkimuksista määrittääkseen odotetun tarkkuuden ja onnistumisasteen, kun Monica FHR:ää ja UC:ta verrataan Doppler FHR:ään ja tokodynamometrin UC:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on naisia, jotka ovat olleet yli 24 viikkoa yksittäisraskaudessa tai naiset, jotka ovat olleet yli 24 viikkoa monisikiraskausina ja jotka on otettu työ- ja synnytysosastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on >=24 viikkoa 0 päivää, mutta alle 36 viikkoa täyteen, ja hänellä on yksittäinen raskaus tai >=34 viikkoa 0 päivää monisikiöisraskaudessa ja hänet on otettu työ- ja synnytysosastolle
- Hän on spontaanin synnytyksen piilevässä vaiheessa tai hänet on otettu synnytyksen aloittamiseen
- Hän on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua aiheena
- Hänellä ei ole mitään poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu suuri sikiön epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai aiemmin tässä raskaudessa
- Lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka estäisi vatsaelektrodien käytön (esim. ihottumat, herkkyys liima-aineille)
- Merkittävä lääketieteellinen tai synnytysongelma, joka tutkijan mielestä tekisi naisesta kyvyttömän osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastaavuus predikaattilaitteen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100_CT-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .