Estudio para apoyar la frecuencia cardíaca fetal y la contracción uterina para el trabajo de parto prematuro en embarazos únicos y múltiples
17 de enero de 2014 actualizado por: Monica Healthcare Ltd
Estudio para Determinar la Equivalencia del Monitor Monica AN24 para Predicar Dispositivos para (FHR) y (UC) Durante Trabajo de Parto Prematuro y Múltiples
El propósito de este estudio es comparar el monitor fetal Monica AN24 con dispositivos previamente aprobados por la FDA para medir la frecuencia cardíaca fetal y las contracciones uterinas en el trabajo de parto de partos múltiples y partos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigación clínica para un estudio de no inferioridad/equivalencia que tiene como objetivo determinar el rendimiento aceptable de Monica AN24 durante la primera y, cuando sea posible, la segunda etapa del trabajo de parto determinando si la frecuencia cardíaca fetal (FHR) y las contracciones uterinas (UC) de Monica AN24 dispositivo de monitorización no es inferior/equivalente a Doppler FHR y tocodinamómetro UC utilizando electrodo directo del cuero cabelludo fetal (FSE) FHR y catéter de presión intrauterina (IUPC) UC como referencia, recopilados simultáneamente con los datos de Mónica y Doppler FHR/tocodinamómetro UC, o de estudios previos para definir la precisión esperada y la tasa de éxito al comparar Monica FHR y UC con Doppler FHR y tocodinamómetro UC respectivamente
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son mujeres de >= 24 semanas de embarazo único o mujeres de >= 24 semanas de embarazo múltiple, que han sido admitidas en la sala de trabajo de parto y parto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ella es >=24semanas 0días pero menos de 36 semanas completas, con un embarazo único o >=34semanas 0días con un embarazo múltiple y ha sido admitida en la Unidad de Labor y Parto
- Ella está en la fase latente del trabajo de parto espontáneo, o ha sido ingresada para la inducción del trabajo de parto.
- Ella ha dado su consentimiento informado para participar como sujeto.
- No tiene ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Malformación fetal mayor conocida o anomalía cromosómica
- Participación en otro ensayo clínico actualmente o anteriormente en este embarazo
- Problema médico u obstétrico que impediría el uso de electrodos abdominales (p. ej., erupciones en la piel, sensibilidad a los adhesivos)
- Problema médico u obstétrico importante que, en opinión del investigador, haría que la mujer no pudiera participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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equivalencia con dispositivo predicado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100_CT-045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .