Studie for å støtte fosterets hjertefrekvens og livmorkontraksjon for prematur fødsel i singleton- og multippelgraviditeter
17. januar 2014 oppdatert av: Monica Healthcare Ltd
Studie for å bestemme ekvivalensen av Monica AN24-monitoren til å predikere enheter for (FHR) og (UC) under preterm fødsel og multipler
Hensikten med denne studien er å sammenligne Monica AN24 fostermonitor med tidligere FDA-godkjente enheter for føtal hjertefrekvens og livmorsammentrekninger i fødsel for multipler og for tidlig fødsel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk undersøkelse for en ikke-inferioritets-/ekvivalensstudie som tar sikte på å bestemme den akseptable ytelsen til Monica AN24 under det første og når det er mulig det andre stadiet av fødselen ved å bestemme om Monica AN24 føtal hjertefrekvens (FHR) og livmorkontraksjoner (UC) overvåkingsenheten er ikke dårligere/ekvivalent med Doppler FHR og tokodynamometer UC ved bruk av direkte føtal hodebunnselektrode (FSE) FHR og intrauterint trykkkateter (IUPC) UC som referanse, enten samlet inn samtidig med Monica og Doppler FHR/tokodynamometer UC-data, eller fra tidligere studier for å definere forventet nøyaktighet og suksessrate når man sammenligner Monica FHR og UC med henholdsvis Doppler FHR og tokodynamometer UC
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er kvinner med >= 24 uker med singleton-graviditet eller kvinner med >= 24 uker med flere graviditeter, som har blitt innlagt i Arbeids- og fødselsavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hun er >=24 uker 0 dager, men mindre enn 36 fullførte uker, med enslig graviditet eller >=34 uker 0 dager med flerfoldsgraviditet og har vært innlagt på Arbeids- og fødeavdelingen
- Hun er i den latente fasen av spontan fødsel, eller har vært innlagt for induksjon av fødsel
- Hun har gitt sitt informerte samtykke til å delta som subjekt
- Hun har ingen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig fostermisdannelse eller kromosomavvik
- Involvering i en annen klinisk studie for øyeblikket eller tidligere i denne svangerskapet
- Medisinsk eller obstetrisk problem som vil utelukke bruk av abdominale elektroder (f.eks. hudutbrudd, følsomhet for lim)
- Betydelig medisinsk eller obstetrisk problem som etter etterforskerens mening ville gjøre kvinnen ute av stand til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ekvivalens med predikatanordning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100_CT-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .