Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для поддержки частоты сердечных сокращений плода и сокращения матки при преждевременных родах при одноплодной и многоплодной беременности

17 января 2014 г. обновлено: Monica Healthcare Ltd

Исследование по определению эквивалентности монитора Monica AN24 предикатным устройствам для (FHR) и (UC) во время преждевременных родов и многоплодной беременности

Целью данного исследования является сравнение фетального монитора Monica AN24 с ранее одобренными FDA устройствами для измерения частоты сердечных сокращений плода и сокращений матки при многоплодных родах и преждевременных родах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Клиническое исследование для исследования не меньшей эффективности/эквивалентности, целью которого является определение приемлемой производительности Monica AN24 во время первого и, по возможности, второго периода родов путем определения частоты сердечных сокращений плода (ЧСС плода) и сокращения матки (UC) с помощью Monica AN24. устройство мониторинга не уступает/эквивалентно допплеровскому FHR и токодинамометру UC с использованием прямого скальпового электрода плода (FSE) FHR и катетера внутриматочного давления (IUPC) UC в качестве эталона, либо собранных одновременно с данными Monica и допплеровского FHR/токодинамометра UC, или из предыдущих исследований, чтобы определить ожидаемую точность и процент успешных результатов при сравнении Monica FHR и UC с допплеровской FHR и токодинамометром UC соответственно

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — женщины с одноплодной беременностью >= 24 недель или женщины с многоплодной беременностью >= 24 недель, которые были госпитализированы в родильное отделение.

Описание

Критерии включения:

  • Ей >=24 недель 0 дней, но менее 36 полных недель при одноплодной беременности или >=34 недель 0 дней при многоплодной беременности, и она была госпитализирована в родильное отделение.
  • Она находится в латентной фазе спонтанных родов или была госпитализирована для индукции родов.
  • Она дала информированное согласие на участие в качестве испытуемого
  • У нее нет ни одного из критериев исключения

Критерий исключения:

  • Известные серьезные пороки развития плода или хромосомные аномалии
  • Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или ранее во время этой беременности
  • Медицинские или акушерские проблемы, препятствующие использованию брюшных электродов (например, кожные высыпания, чувствительность к клеям)
  • Серьезная медицинская или акушерская проблема, которая, по мнению исследователя, делает женщину неспособной принимать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эквивалентность с предикатным устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monica Healthcare Ltd

Соавторы

New York Presbyterian Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100_CT-045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться