Studie zur Unterstützung der fetalen Herzfrequenz und Uteruskontraktion bei vorzeitigen Wehen bei Einlings- und Mehrlingsschwangerschaften
17. Januar 2014 aktualisiert von: Monica Healthcare Ltd
Studie zur Bestimmung der Äquivalenz des Monica AN24-Monitors zur Prädikation von Geräten für (FHR) und (UC) während vorzeitiger Wehen und Mehrlingsgeburten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Fetalmonitor Monica AN24 mit zuvor von der FDA zugelassenen Geräten für fetale Herzfrequenz und Uteruskontraktionen während der Wehen bei Mehrlingen und vorzeitigen Wehen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Untersuchung für eine Nichtunterlegenheits-/Äquivalenzstudie, die darauf abzielt, die akzeptable Leistung des Monica AN24 während der ersten und, wenn möglich, der zweiten Phase der Wehen zu bestimmen, indem festgestellt wird, ob die fötale Herzfrequenz (FHF) und Uteruskontraktionen (UC) des Monica AN24 Überwachungsgerät nicht unterlegen/äquivalent zu Doppler-FHR und Tocodynamometer-UC unter Verwendung einer direkten fötalen Kopfhautelektrode (FSE) FHF und eines intrauterinen Druckkatheters (IUPC) UC als Referenz, die entweder gleichzeitig mit den Monica- und Doppler-FHF/Tocodynamometer-UC-Daten erfasst werden, oder aus früheren Studien, um die erwartete Genauigkeit und Erfolgsrate beim Vergleich von Monica FHF und UC mit Doppler FHF bzw. Tocodynamometer UC zu definieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frauen von >= 24 Wochen einer Einlingsschwangerschaft oder Frauen von >= 24 Wochen einer Mehrlingsschwangerschaft, die in die Arbeits- und Entbindungsabteilung aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie ist >= 24 Wochen 0 Tage, aber weniger als 36 vollendete Wochen alt, mit einer Einlingsschwangerschaft oder >= 34 Wochen 0 Tage mit einer Mehrlingsschwangerschaft und wurde in die Arbeits- und Entbindungseinheit aufgenommen
- Sie befindet sich in der Latenzphase der Spontangeburt oder wurde zur Geburtseinleitung zugelassen
- Sie hat ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme als Testperson gegeben
- Sie hat keines der Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwerwiegende fetale Fehlbildung oder Chromosomenanomalie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich derzeit oder in der Vergangenheit in dieser Schwangerschaft befindet
- Medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das die Verwendung von Bauchelektroden ausschließen würde (z. B. Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen)
- Bedeutendes medizinisches oder geburtshilfliches Problem, das die Frau nach Ansicht des Prüfarztes unfähig machen würde, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Äquivalenz mit Prädikat Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100_CT-045
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