Tanulmány a magzati pulzusszám és a méh összehúzódásának támogatásáról a koraszülésnél egyedülálló és többes terhességek esetén
2014. január 17. frissítette: Monica Healthcare Ltd
Tanulmány a Monica AN24 monitor egyenértékűségének meghatározására az (FHR) és (UC) eszközök prediktálására a koraszülés és a szülés során
Ennek a tanulmánynak a célja a Monica AN24 magzati monitor összehasonlítása a korábban FDA által jóváhagyott eszközökkel a magzati szívfrekvencia és a méhösszehúzódások vizsgálatára ikerszülésnél és koraszülésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat egy non-inferiority/ekvivalencia vizsgálathoz, amelynek célja a Monica AN24 elfogadható teljesítményének meghatározása a szülés első és lehetőség szerint a második szakaszában, annak meghatározásával, hogy a Monica AN24 magzati szívritmus (FHR) és méhösszehúzódások (UC) a monitorozó eszköz nem rosszabb/egyenértékű a Doppler FHR-rel és a tocodinamometer UC-val, amely referenciaként használja a közvetlen magzati fejbőr elektródát (FSE) és az intrauterin nyomású katéter (IUPC) UC-t, vagy a Monica és Doppler FHR/tocodinamometer UC adatokkal egyidejűleg gyűjtött, vagy korábbi tanulmányokból a várható pontosság és sikerarány meghatározására, amikor a Monica FHR-t és az UC-t Doppler FHR-rel és tocodinamometer UC-vel hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció több mint 24 hetes egyedülálló terhességben vagy több mint 24 hetes többes terhességben szenvedő nőkből áll, akiket felvettek a vajúdási és szülési osztályba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 24 hetes 0 napos, de kevesebb mint 36 hetes, egyszeri terhességgel vagy több mint 34 hetes 0 napos többes terhességgel, és felvették a munkaügyi és szülési osztályra
- A spontán vajúdás látens fázisában van, vagy szülés indítására felvették
- Tájékozott beleegyezését adta, hogy alanyként részt vegyen
- Nem rendelkezik a kizárási feltételek közül
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos magzati fejlődési rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy korábban ebben a terhességben
- Orvosi vagy szülészeti probléma, amely kizárja a hasi elektródák használatát (pl. bőrkiütések, ragasztóérzékenység)
- Jelentős egészségügyi vagy szülészeti probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint a nőt képtelenné tenné a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ekvivalencia predikátum eszközzel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100_CT-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .