Studie ter ondersteuning van foetale hartslag en baarmoedercontractie voor vroegtijdige bevalling bij eenling- en meerlingzwangerschappen
17 januari 2014 bijgewerkt door: Monica Healthcare Ltd
Studie om de gelijkwaardigheid van de Monica AN24-monitor te bepalen om apparaten te voorspellen voor (FHR) en (UC) tijdens vroegtijdige bevalling en veelvouden
Het doel van deze studie is om de Monica AN24-foetale monitor te vergelijken met eerder door de FDA goedgekeurde apparaten voor foetale hartslag en baarmoedercontracties tijdens de bevalling voor multiples en vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch onderzoek voor een non-inferioriteits-/equivalentieonderzoek dat tot doel heeft de acceptabele prestaties van de Monica AN24 tijdens de eerste en indien mogelijk de tweede fase van de bevalling te bepalen door te bepalen of de Monica AN24 foetale hartslag (FHR) en baarmoedercontracties (UC) bewakingsapparaat is niet-inferieur/equivalent aan Doppler FHR en tocodynamometer UC met behulp van directe foetale hoofdhuidelektrode (FSE) FHR en intra-uteriene drukkatheter (IUPC) UC als referentie, ofwel gelijktijdig verzameld met de Monica en Doppler FHR/tocodynamometer UC-gegevens, of uit eerdere onderzoeken om de verwachte nauwkeurigheid en het slagingspercentage te definiëren bij het vergelijken van respectievelijk Monica FHR en UC met Doppler FHR en tocodynamometer UC
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen van >= 24 weken eenlingzwangerschap of vrouwen van >= 24 weken meerlingzwangerschap, die zijn opgenomen in de Arbeids- en bevallingssuite
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze is >=24 weken 0 dagen maar minder dan 36 volbrachte weken, met een eenlingzwangerschap of >=34 weken 0 dagen met een meerlingzwangerschap en is opgenomen op de afdeling Arbeid en Bevalling
- Ze bevindt zich in de latente fase van spontane bevalling, of is opgenomen voor het inleiden van de bevalling
- Ze heeft haar geïnformeerde toestemming gegeven om als proefpersoon deel te nemen
- Ze heeft geen van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige foetale misvorming of chromosoomafwijking
- Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek, momenteel of eerder in deze zwangerschap
- Medisch of verloskundig probleem dat het gebruik van abdominale elektroden verhindert (bijv. huiduitslag, gevoeligheid voor kleefstoffen)
- Aanzienlijk medisch of verloskundig probleem waardoor de vrouw naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gelijkwaardigheid met predikaatapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100_CT-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .