Studie för att stödja fostrets hjärtfrekvens och livmoderkontraktion för prematur förlossning i singel- och multipelgraviditeter
17 januari 2014 uppdaterad av: Monica Healthcare Ltd
Studie för att bestämma likvärdigheten mellan Monica AN24-monitorn för att predika enheter för (FHR) och (UC) under förtidsarbete och multipel
Syftet med denna studie är att jämföra Monica AN24 fostermonitor med tidigare FDA-godkända enheter för fostrets hjärtfrekvens och livmodersammandragningar vid förlossning för multipel och för tidigt förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Klinisk undersökning för en non-inferioritets-/ekvivalensstudie som syftar till att fastställa den acceptabla prestandan för Monica AN24 under det första och när det är möjligt det andra stadiet av förlossningen genom att fastställa om Monica AN24 fostrets hjärtfrekvens (FHR) och livmodersammandragningar (UC) övervakningsanordningen är inte sämre/motsvarande Doppler FHR och tokodynamometer UC med direkt fetal skalpelektrod (FSE) FHR och intrauterin tryckkateter (IUPC) UC som referens, antingen insamlade samtidigt med Monica och Doppler FHR/tokodynamometer UC-data, eller från tidigare studier för att definiera förväntad noggrannhet och framgångsfrekvens när man jämför Monica FHR och UC med Doppler FHR respektive tokodynamometer UC
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är kvinnor med >= 24 veckors ensamstående graviditet eller kvinnor >=24 veckor av flerbördsgraviditet, som har tagits in på Labor and delivery suite
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hon är >=24 veckor 0 dagar men mindre än 36 avslutade veckor, med en ensam graviditet eller >=34 veckor 0 dagar med en flerbördsgraviditet och har blivit inlagd på arbets- och förlossningsenheten
- Hon befinner sig i den latenta fasen av spontan förlossning, eller har blivit inlagd för induktion av förlossning
- Hon har gett sitt informerade samtycke till att delta som subjekt
- Hon har inget av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Känd större fostermissbildning eller kromosomavvikelse
- Deltagande i en annan klinisk prövning för närvarande eller tidigare under denna graviditet
- Medicinska eller obstetriska problem som skulle utesluta användningen av bukelektroder (t.ex. hudutslag, känslighet för lim)
- Betydande medicinskt eller obstetriskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle göra kvinnan oförmögen att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ekvivalens med predikatanordning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fadi Mizra, Dr, New York Presbytarian Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100_CT-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .