评估 FXFM244 的耐受性和安全性并监测寻常痤疮患者临床效果的临床研究

纳入标准：

• 面部受累的寻常痤疮的临床诊断。
• 面部至少有 20 个但不超过 50 个炎性病变（丘疹和/或脓疱）。
• 面部至少有 25 个但不超过 100 个非炎症性病变（开放和/或封闭的粉刺）。
• 面部无明显结囊性痤疮（≤2个皮损）。
• 在研究者的整体评估量表上得分 >3（中等）。
• 患者为年龄在 12 至 25 岁之间的男性或女性。
• 研究者认为没有已知的医疗状况会影响研究参与。
• 患者愿意在研究期间避免使用所有其他局部痤疮药物或抗生素。
• 患者愿意避免使用润肤霜、新品牌的化妆品、面霜、乳液、粉剂或除治疗区域指定治疗以外的任何外用产品。
• 患者愿意并能够遵守协议的所有要求。
• 患者愿意并能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
• 如果女性有生育能力，愿意在研究期间使用可接受的节育形式。 口服避孕药的使用必须在基线前 3 个月内和整个研究期间保持不变。

排除标准：

• 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮）或需要全身治疗的严重痤疮。
• 存在会干扰寻常痤疮的诊断或评估的任何面部皮肤状况（例如 酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎）。
• 过多的面部毛发（胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
• 已知或怀疑对米诺环素或研究药物中的任何赋形剂过敏。
• 合并用药：
• 在外用类视黄醇、口服类视黄醇 (Accutane®) 或治疗方案 No. FX2010-03 Foamix Ltd. 的基线前 6 个月内使用。 第 8 页，共 28 页 Confidential Ver: 02 Oct-31-2011 维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天（允许使用复合维生素）。
• 在基线前 4 周内使用全身性类固醇、全身性抗生素、寻常痤疮的全身性治疗、全身性抗炎药。
• 在基线前 2 周内使用局部类固醇、α-羟基/乙醇酸、过氧化苯甲酰、局部抗生素、寻常痤疮局部治疗、局部抗炎药。
• 在雌激素基线前使用不到 3 个月或在基线前不到 3 个月内改变口服避孕药治疗；
• 在面部使用：基线前 4 周内冷冻破坏或化学破坏、磨皮术、光动力疗法、痤疮手术、病灶内类固醇或 X 射线疗法。
• 根据调查人员的评估，酒精或药物滥用。
• 在基线前 30 天内使用另一种研究药物。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 研究期间应禁止使用日光浴、日光浴或过度暴露在阳光下。
• 上月参加临床试验。