Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti FXFM244 a ke sledování klinického účinku u pacientů s akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza Acne vulgaris s postižením obličeje.
• Minimálně 20, ale ne více než 50 zánětlivých lézí na obličeji (papuly a/nebo pustuly).
• Minimálně 25, ale ne více než 100 nezánětlivých lézí na obličeji (otevřené a/nebo uzavřené komedony).
• Žádné významné nodulocystické akné na obličeji (≤ 2 léze).
• Skóre >3 (střední) na stupnici globálního hodnocení vyšetřovatele.
• Pacient je muž nebo žena ve věku 12 až 25 let.
• Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
• Pacient je ochoten během studie upustit od používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik.
• Pacient je ochoten zdržet se používání hydratačních krémů, nových značek make-upu, krémů, pleťových vod, pudrů nebo jakéhokoli místního produktu jiného než určeného ošetření pro ošetřovanou oblast.
• Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.
• Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
• Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná během studie použít přijatelnou formu antikoncepce. Použití orálních kontraceptiv musí zůstat konstantní během 3 měsíců před výchozí hodnotou a během studie.

Kritéria vyloučení:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu.
• Přítomnost jakéhokoli onemocnění kůže obličeje, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení Acne vulgaris (např. rosacea, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida).
• Nadměrné ochlupení na obličeji (vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení Acne vulgaris.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na minocyklin nebo kteroukoli pomocnou látku ve studijním léku.
• Souběžná medikace:
• Použijte do 6 měsíců před výchozími hodnotami topických retinoidů, perorálních retinoidů (Accutane®) nebo terapeutického protokolu č. FX2010-03 Foamix Ltd. Strana 8 z 28 Confidential Ver: 02 Oct-31-2011 doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
• Použití systémových steroidů, systémových antibiotik, systémové léčby Acne vulgaris, systémových protizánětlivých látek během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Použití topických steroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové, benzoylperoxidu, topických antibiotik, topické léčby Acne vulgaris, topických protizánětlivých látek během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Užívejte méně než 3 měsíce před výchozími hodnotami estrogenů nebo změnou léčby perorálními kontraceptivy během méně než 3 měsíců před výchozími hodnotami;
• Použijte na obličej: kryodestrukce nebo chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, operace akné, intralezionální steroidy nebo rentgenová terapie během 4 týdnů před výchozím stavem.
• Zneužívání alkoholu nebo drog, podle hodnocení vyšetřovatele.
• Použití jiného hodnoceného léku během 30 dnů před výchozí hodnotou.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Během studie by mělo být zakázáno používání opalovacích kabin, opalování nebo nadměrné vystavování se slunci.
• Účast na klinickém hodnocení v předchozím měsíci.