Kliininen tutkimus FXFM244:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja kliinisen vaikutuksen seuraamiseksi akne Vulgaris -potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Acne Vulgariksen kliininen diagnoosi, johon liittyy kasvoja.
• Vähintään 20 mutta enintään 50 tulehduksellista vauriota kasvoissa (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita).
• Vähintään 25 mutta enintään 100 ei-inflammatorista vauriota kasvoilla (avoimia ja/tai suljettuja komedoneja).
• Ei merkittävää nodulosystistä aknea kasvoilla (≤ 2 leesiota).
• Pistemäärä > 3 (kohtalainen) tutkijan globaalilla arviointiasteikolla.
• Potilas on 12-25-vuotias mies tai nainen.
• Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
• Potilas on valmis pidättymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä tutkimuksen aikana.
• Potilas on valmis pidättymään kosteusvoiteiden, uusien merkkien meikkivoiteiden, voiteiden, voiteiden, puuterien tai muiden ajankohtaisten tuotteiden kuin määrätyn hoidon käytöstä hoitoalueella.
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön on pysyttävä vakiona 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Akne Conglobata, Acne Fulminas, sekundaarinen akne (chlorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, joka voisi häiritä Acne Vulgariksen diagnoosia tai arviointia (esim. ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset eruptiot, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti).
• Liialliset kasvojen karvat (parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät Acne Vulgariksen diagnoosia tai arviointia.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
• Samanaikainen lääkitys:
• Käytä 6 kuukauden sisällä ennen paikallisten retinoidien, suun kautta otettavien retinoidien (Accutane®) tai terapeuttisen protokollan nro FX2010-03 Foamix Ltd. Sivu 8 / 28 Luottamuksellinen Ver: 02 Oct-31-2011 A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
• Systeemisten steroidien, systeemisten antibioottien, Acne Vulgariksen systeemisen hoidon, systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
• Paikallisten steroidien, α-hydroksi/glykolihapon, bentsoyyliperoksidin, paikallisten antibioottien, Acne Vulgariksen paikallishoito, paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
• Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenien lähtötasoa tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden hoidon muutosta alle 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
• Käyttö kasvoille: kryodestruction tai kemodestruction, dermabrasion, fotodynaaminen hoito, akneleikkaus, intraleesionaaliset steroidit tai röntgenhoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
• Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Solariumkoppien käyttö, auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle tulisi kieltää tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen edellisen kuukauden kliiniseen tutkimukseen.