Клиническое исследование для оценки переносимости и безопасности FXFM244 и мониторинга клинического эффекта у пациентов с вульгарными угрями

Критерии включения:

• Клинический диагноз Acne Vulgaris с поражением лица.
• Не менее 20, но не более 50 воспалительных очагов на лице (папулы и/или пустулы).
• Минимум 25, но не более 100 невоспалительных очагов на лице (открытые и/или закрытые комедоны).
• Нет значительных узловато-кистозных угрей на лице (≤ 2 поражений).
• Оценка >3 (умеренная) по шкале глобальной оценки исследователя.
• Пациент мужчина или женщина в возрасте от 12 до 25 лет.
• Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать участию в исследовании.
• Пациент готов воздержаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков во время исследования.
• Пациент готов воздержаться от использования увлажняющих средств, косметических средств новых марок, кремов, лосьонов, порошков или любого другого продукта для местного применения, кроме назначенного лечения области лечения.
• Пациент желает и может соблюдать все требования протокола.
• Пациент желает и может дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Если женщина детородного возраста, желающая использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования. Использование оральных контрацептивов должно оставаться постоянным в течение 3 месяцев до исходного уровня и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, угри, вызванные лекарствами) или тяжелые угри, требующие системного лечения.
• Наличие любого состояния кожи лица, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит).
• Излишняя растительность на лице (борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к миноциклину или любому из вспомогательных веществ в исследуемом лекарственном средстве.
• Сопутствующее лечение:
• Используйте в течение 6 месяцев до исходного уровня местных ретиноидов, пероральных ретиноидов (Accutane®) или терапевтического протокола № FX2010-03 Foamix Ltd. Страница 8 из 28 Confidential Ver: 02 Oct-31-2011 Добавки витамина А более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
• Использование системных стероидов, системных антибиотиков, системного лечения обыкновенных угрей, системных противовоспалительных средств в течение 4 недель до исходного уровня.
• Использование местных стероидов, α-гидрокси/гликолевой кислоты, перекиси бензоила, местных антибиотиков, местного лечения обыкновенных угрей, местных противовоспалительных средств в течение 2 недель до исходного уровня.
• Использование менее чем за 3 месяца до исходного уровня эстрогенов или изменение терапии оральными контрацептивами менее чем за 3 месяца до исходного уровня;
• Применение на лице: криодеструкция или химодеструкция, дермабразия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, внутриочаговое введение стероидов или рентгенотерапия в течение 4 недель до исходного уровня.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, по оценке следователя.
• Использование другого исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного уровня.
• Беременные или кормящие женщины.
• Использование соляриев, солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце во время исследования должны быть запрещены.
• Участие в клиническом исследовании в предыдущем месяце.