Klinische studie om de verdraagbaarheid en veiligheid van FXFM244 te evalueren en om het klinische effect bij patiënten met acne vulgaris te controleren

Inclusiecriteria:

• Een klinische diagnose van Acne Vulgaris met aantasting van het gezicht.
• Minimaal 20 maar niet meer dan 50 ontstekingslaesies in het gezicht (papels en/of pustels).
• Minimaal 25 maar niet meer dan 100 niet-inflammatoire laesies in het gezicht (geopende en/of gesloten comedonen).
• Geen significante nodulocystische acne op het gezicht (≤ 2 laesies).
• Een score van >3 (Gemiddeld) op de Investigator's Global Assessment Scale.
• Patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 12 tot 25 jaar.
• Geen bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren.
• Patiënt is bereid af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens het onderzoek.
• Patiënt is bereid af te zien van het gebruik van vochtinbrengende crèmes, nieuwe merken make-up, crèmes, lotions, poeders of andere actuele producten dan de toegewezen behandeling aan het behandelgebied.
• Patiënt is bereid en in staat om aan alle vereisten van het protocol te voldoen.
• Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Het gebruik van orale anticonceptiva moet constant blijven binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde en gedurende het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne) of ernstige acne die systemische behandeling vereist.
• Aanwezigheid van een gezichtshuidaandoening die de diagnose of beoordeling van Acne Vulgaris zou kunnen verstoren (bijv. rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis).
• Overmatig gezichtshaar (baard, bakkebaarden, snor, enz.) dat de diagnose of beoordeling van Acne Vulgaris zou verstoren.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Minocycline of een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie.
• Gelijktijdige medicatie:
• Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn van lokale retinoïden, orale retinoïden (Accutane®) of therapeutisch protocol nr. FX2010-03 Foamix Ltd. Pagina 8 van 28 Confidential Ver: 02 Oct-31-2011 vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
• Gebruik van systemische steroïden, systemische antibiotica, systemische behandeling van Acne Vulgaris, systemische ontstekingsremmers binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Gebruik van topische steroïden, α-hydroxy/glycolzuur, benzoylperoxide, topische antibiotica, topische behandeling van Acne Vulgaris, topische ontstekingsremmende middelen binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn van oestrogenen of verandering in de therapie met orale anticonceptiva binnen minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn;
• Gebruik op het gezicht van: cryodestructie of chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, acnechirurgie, intralesionale steroïden of röntgentherapie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Alcohol- of drugsmisbruik, volgens beoordeling door de onderzoeker.
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Het gebruik van zonnebanken, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon moet tijdens het onderzoek worden verboden.
• Deelname aan klinisch onderzoek in de afgelopen maand.