- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01362010
Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von FXFM244 und zur Überwachung der klinischen Wirkung bei Patienten mit Akne vulgaris
Pilotstudie, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit des Antibiotikaschaums FXFM244 und zur Überwachung seiner klinischen Wirkung bei Patienten mit Akne vulgaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisbereichsfindungsstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Minocyclinschaum 1 % und 4 % zur Behandlung von Akne vulgaris.
Die Studie besteht aus einem Screening-/Basisbesuch, einem Behandlungszeitraum, in dem die Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich topisch auf den von Akne betroffenen Gesichtshautbereichen behandelt werden, gefolgt von einem Nachuntersuchungsbesuch 4 Wochen nach Ende der Behandlung. Die erste Dosis wird in Anwesenheit des Prüfarztes oder seines Beauftragten verabreicht. Nachfolgende Anträge werden von den Patienten gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Lev Yasmin Clinic
-
Tel-Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel-Nordau Clalit health services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung.
- Mindestens 20, jedoch nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen im Gesicht (Papeln und/oder Pusteln).
- Mindestens 25, jedoch nicht mehr als 100 nicht entzündliche Läsionen im Gesicht (offene und/oder geschlossene Komedonen).
- Keine signifikante nodulozystische Akne im Gesicht (≤ 2 Läsionen).
- Eine Punktzahl von >3 (Mittel) auf der globalen Bewertungsskala des Prüfarztes.
- Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 25 Jahren.
- Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Der Patient ist bereit, während der Studie auf die Einnahme aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verzichten.
- Der Patient ist bereit, auf die Verwendung von Feuchtigkeitscremes, Make-up neuer Marken, Cremes, Lotionen, Pudern oder anderen topischen Produkten zu verzichten, die nicht der für den Behandlungsbereich vorgesehenen Behandlung entsprechen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Anwendung oraler Kontrazeptiva muss innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studie konstant bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Akne conglobata, Akne fulminas, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.
- Vorliegen einer Gesichtshauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzeme, durch Medikamente verursachte akneforme Hautausschläge, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis).
- Übermäßige Gesichtsbehaarung (Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
- Begleitmedikation:
- Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit topischen Retinoiden, oralen Retinoiden (Accutane®) oder therapeutischen Protokoll-Nr. FX2010-03 Foamix Ltd. Seite 8 von 28 Vertraulich Ver: 31.02.2011 Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
- Verwendung von systemischen Steroiden, systemischen Antibiotika, systemischer Behandlung von Akne vulgaris und systemischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung von topischen Steroiden, α-Hydroxy/Glykolsäure, Benzoylperoxid, topischen Antibiotika, topischer Behandlung von Akne vulgaris, topischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Anwendung für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert der Östrogene oder Änderung der Therapie mit oralen Kontrazeptiva innerhalb von weniger als 3 Monaten vor dem Ausgangswert;
- Anwendung im Gesicht bei: Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamischer Therapie, Akneoperation, intraläsionalen Steroiden oder Röntgentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, je nach Einschätzung des Ermittlers.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Die Nutzung von Solarien, Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung sollte während der Studie verboten sein.
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Vormonat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Topischer Minocyclin-Schaum FXFM244 – 4 %
Wirkstoff: Minocyclin Konzentration: 4 % Verabreichungsweg: Topisch Dosierungsplan: Einmal täglich, abends.
|
Einmal täglich topisch anwenden.
Andere Namen:
|
Experimental: Topischer Minocyclin-Schaum FXFM244 – 1 %
Wirkstoff: Minocyclin Konzentration: 1 % Verabreichungsweg: Topisch Dosierungsplan: Einmal täglich, abends.
|
Einmal täglich topisch anwenden.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Schaum
Wirkstoff: Keiner Weg: Topisch Dosierungsplan: Einmal täglich, abends
|
Einmal täglich topisch anwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung der Läsionszahl (entzündlich, nicht entzündlich und insgesamt) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Globale Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Globale Verbesserungsbewertung des Arztes
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% Veränderung der Läsionszahl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der Läsionen (entzündlich, nicht entzündlich und insgesamt) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Globale Bewertung der Verbesserung anhand von Fotos
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Fotos helfen beim Vergleich der Wirksamkeit bei nachfolgenden Besuchen im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Vom Probanden berichtete Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Themen Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sicherheitsparameter werden bewertet von
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Shiri, Prof., Clalit Health Services
- Hauptermittler: Eli Sprecher, MD, Sourasky Medical Center
- Hauptermittler: Avner Shemer, Prof., Lev Yasmin clinic, Netanya, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FX2010-03
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