Klinisk undersøgelse for at evaluere tolerabilitet og sikkerhed af FXFM244 og til at overvåge klinisk effekt hos patienter med acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• En klinisk diagnose af Acne Vulgaris med ansigtspåvirkning.
• Mindst 20 men ikke mere end 50 betændelseslæsioner i ansigtet (papuller og/eller pustler).
• Mindst 25 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbnede og/eller lukkede komedoner).
• Ingen signifikant nodulocystisk acne i ansigtet (≤ 2 læsioner).
• En score på >3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale.
• Patienten er en mand eller kvinde i alderen 12 til 25 år.
• Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
• Patienten er villig til at afstå fra brug af alle andre aktuelle acnemedicin eller antibiotika under undersøgelsen.
• Patienten er villig til at afstå fra brug af fugtighedscreme, nye mærker af make-up, cremer, lotioner, puddere eller andre aktuelle produkter end den tildelte behandling til behandlingsområdet.
• Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen.
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Brug af orale præventionsmidler skal forblive konstant inden for 3 måneder før baseline og under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, sekundær acne (kloracne, lægemiddelinduceret acne) eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
• Tilstedeværelse af en hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​Acne Vulgaris (f. rosacea, dermatitis, psoriasis, squamoscellekarcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis).
• Overdreven hår i ansigtet (skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af Acne Vulgaris.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Minocyclin eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
• Samtidig medicinering:
• Brug inden for 6 måneder før baseline af topiske retinoider, orale retinoider (Accutane®) eller terapeutisk protokol nr. FX2010-03 Foamix Ltd. Side 8 af 28 Fortroligt Ver: 02-31-2011 vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
• Brug af systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling af Acne Vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler inden for 4 uger før baseline.
• Brug af topiske steroider, α-hydroxy/glykolsyre, benzoylperoxid, topiske antibiotika, topisk behandling af Acne Vulgaris, topiske antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før baseline.
• Brug i mindre end 3 måneder før baseline af østrogener eller ændring i oral præventionsbehandling inden for mindre end 3 måneder før baseline;
• Brug på forsiden af: kryodestruktion eller kemodestruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionale steroider eller røntgenbehandling inden for 4 uger før baseline.
• Alkohol- eller stofmisbrug, efter vurdering fra efterforskeren.
• Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Brug af solariekabiner, solbadning eller overdreven udsættelse for solen bør være forbudt under undersøgelsen.
• Deltagelse i kliniske forsøg i den foregående måned.