Klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for FXFM244 og for å overvåke klinisk effekt hos pasienter med akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• En klinisk diagnose av Acne Vulgaris med ansiktsinvolvering.
• Minst 20 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og/eller pustler).
• Minimum 25 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpnede og/eller lukkede komedoner).
• Ingen signifikant nodulocystisk akne i ansiktet (≤ 2 lesjoner).
• En score på >3 (Moderat) på Investigator's Global Assessment Scale.
• Pasienten er mann eller kvinne mellom 12 og 25 år.
• Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
• Pasienten er villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika under studien.
• Pasienten er villig til å avstå fra bruk av fuktighetskremer, nye merker av sminke, kremer, lotioner, pudder eller andre aktuelle produkter enn den tildelte behandlingen til behandlingsområdet.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen.
• Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
• Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien. Bruk av orale prevensjonsmidler må forbli konstant innen 3 måneder før baseline og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
• Tilstedeværelse av en hudlidelse i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av Acne Vulgaris (f. rosacea, dermatitt, psoriasis, squamoscellekarsinom, eksem, akneforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt).
• Overdreven ansiktshår (skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av Acne Vulgaris.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Minocycline eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
• Samtidig medisinering:
• Bruk innen 6 måneder før baseline av aktuelle retinoider, orale retinoider (Accutane®) eller terapeutisk protokoll nr. FX2010-03 Foamix Ltd. Side 8 av 28 Confidential Ver: 02. oktober 31-2011 vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
• Bruk av systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling for Acne Vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler innen 4 uker før baseline.
• Bruk av topikale steroider, α-hydroksy/glykolsyre, benzoylperoksid, topikale antibiotika, topikal behandling for Acne Vulgaris, aktuelle antiinflammatoriske midler innen 2 uker før baseline.
• Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline av østrogener eller endring i oral prevensjonsbehandling innen mindre enn 3 måneder før baseline;
• Bruk på forsiden av: kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider eller røntgenbehandling innen 4 uker før baseline.
• Alkohol- eller narkotikamisbruk, etter vurdering fra etterforskeren.
• Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Bruk av solingkabiner, soling eller overdreven eksponering for sol bør være forbudt under studiet.
• Deltakelse i klinisk utprøving forrige måned.