Étude clinique pour évaluer la tolérance et l'innocuité du FXFM244 et pour surveiller l'effet clinique chez les patients atteints d'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Un diagnostic clinique d'acné vulgaire avec atteinte faciale.
• Un minimum de 20 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires sur le visage (papules et/ou pustules).
• Un minimum de 25 mais pas plus de 100 lésions non inflammatoires sur le visage (comédons ouverts et/ou fermés).
• Pas d'acné nodulokystique significative sur le visage (≤ 2 lésions).
• Un score> 3 (modéré) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur.
• Le patient est un homme ou une femme âgé de 12 à 25 ans.
• Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
• Le patient est prêt à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant l'étude.
• Le patient est prêt à s'abstenir d'utiliser des hydratants, de nouvelles marques de maquillage, des crèmes, des lotions, des poudres ou tout produit topique autre que le traitement assigné à la zone de traitement.
• Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.
• Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
• Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude. L'utilisation de contraceptifs oraux doit rester constante dans les 3 mois précédant l'inclusion et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Acné conglobata, acné fulminante, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse) ou acné sévère nécessitant un traitement systémique.
• Présence de toute affection de la peau du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par ex. rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne).
• Poils faciaux excessifs (barbes, favoris, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à la minocycline ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Médicament concomitant:
• Utilisation dans les 6 mois précédant la ligne de base des rétinoïdes topiques, des rétinoïdes oraux (Accutane®) ou du protocole thérapeutique n° FX2010-03 Foamix Ltd. Suppléments de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
• Utilisation de stéroïdes systémiques, d'antibiotiques systémiques, d'un traitement systémique de l'acné vulgaire, d'agents anti-inflammatoires systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Utilisation de stéroïdes topiques, d'acide α-hydroxy/glycolique, de peroxyde de benzoyle, d'antibiotiques topiques, de traitement topique de l'acné vulgaire, d'agents anti-inflammatoires topiques dans les 2 semaines précédant le départ.
• Utilisation pendant moins de 3 mois avant le début des œstrogènes ou modification du traitement par contraceptifs oraux moins de 3 mois avant le début ;
• Utilisation sur le visage de : cryodestruction ou chimiodestruction, dermabrasion, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, stéroïdes intralésionnels ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
• Abus d'alcool ou de drogues, selon l'évaluation de l'investigateur.
• Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• L'utilisation de cabines de bronzage, les bains de soleil ou une exposition excessive au soleil doivent être interdits pendant l'étude.
• Participation à un essai clinique au cours du mois précédent.