FXFM244의 내약성 및 안전성을 평가하고 심상성 여드름 환자의 임상적 효과를 모니터링하기 위한 임상 연구
2013년 8월 14일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
FXFM244 항생제 폼의 내약성 및 안전성을 평가하고 심상성 여드름 환자의 임상 효과를 모니터링하기 위한 파일럿, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 연구
본 연구의 목적은 내약성 및 안전성을 평가하고 FXFM244 Antibiotic Foam이 여드름 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여드름 치료를 위한 Minocycline Foam 1% 및 4%의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 찾기 임상 연구입니다.
이 연구는 스크리닝/기준선 방문, 환자가 12주 동안 매일 2회 여드름의 영향을 받는 얼굴 피부 부위에 국소적으로 치료되는 치료 기간, 치료 종료 후 4주 후 치료 후 후속 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 용량은 연구 조사자 또는 그의 양수인의 입회 하에 적용될 것입니다. 후속 신청은 환자가 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Netanya, 이스라엘
- Lev Yasmin Clinic
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel-Nordau Clalit health services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안면 침범을 동반한 심상성여드름의 임상진단.
- 얼굴에 최소 20개 이상 50개 이하의 염증성 병변(구진 및/또는 농포).
- 얼굴에 최소 25개에서 100개 이하의 비염증성 병변(개방 및/또는 폐쇄 면포).
- 얼굴에 심각한 결절성 여드름이 없습니다(≤ 2 병변).
- 조사자의 전체 평가 척도에서 >3(보통)의 점수.
- 환자는 12세에서 25세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
- 환자는 연구 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 환자는 치료 부위에 할당된 치료 이외의 보습제, 새로운 브랜드의 메이크업, 크림, 로션, 파우더 또는 모든 국소 제품의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 환자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다. 경구 피임약의 사용은 기준선 전 3개월 이내에 연구 기간 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 여드름 Conglobata, Acne Fulminas, 이차 여드름 (chloracne, 약물 유발 여드름) 또는 전신 치료가 필요한 심각한 여드름.
- 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 상태(예: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염).
- 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻, 콧수염 등).
- 미노사이클린 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 병용 약물:
- 국소 레티노이드, 경구용 레티노이드(Accutane®) 또는 치료 프로토콜 번호 FX2010-03 Foamix Ltd의 기준선 이전 6개월 이내에 사용하십시오. 페이지 8 / 28 기밀 버전: 2011년 10월 2일 10,000단위/일 이상의 비타민 A 보충제(종합 비타민제 허용).
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 스테로이드, 전신 항생제, 심상성 여드름에 대한 전신 치료, 전신 항염증제 사용.
- 국소 스테로이드, α-히드록시/글리콜산, 벤조일 퍼옥사이드, 국소 항생제, 심상성 여드름에 대한 국소 치료제, 국소 항염증제를 베이스라인 전 2주 이내에 사용.
- 에스트로겐의 기준선 이전 3개월 미만 동안 사용하거나 기준선 이전 3개월 이내에 경구 피임 요법의 변경;
- 얼굴에 사용: 기준선 전 4주 이내에 동결 파괴술 또는 화학 요법, 박피술, 광역학 요법, 여드름 수술, 병변내 스테로이드 또는 X선 요법..
- 조사자의 평가에 따른 알코올 또는 약물 남용.
- 베이스라인 이전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 임산부 또는 수유부.
- 태닝 부스 사용, 일광욕 또는 태양에 대한 과도한 노출은 연구 중에 금지되어야 합니다.
- 지난 달 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 미노사이클린 폼 FXFM244 - 4%
활성 성분: 미노사이클린 농도: 4% 경로: 국소 투여 일정: 1일 1회, 저녁.
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하루에 한 번 국부적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 미노사이클린 폼 FXFM244 - 1%
활성 성분: 미노사이클린 농도: 1% 경로: 국소 투여 일정: 1일 1회, 저녁.
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하루에 한 번 국부적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 거품
활성 성분: 없음 경로: 국소 투여 일정: 1일 1회, 저녁
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하루에 한 번 국부적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 수 감소
기간: 12주
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기준선과 비교하여 치료 12주 후 병변 수(염증성, 비염증성 및 전체)의 변화
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12주
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조사자 글로벌 평가
기간: 12주
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의사의 전반적인 개선 평가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 수의 % 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 치료 12주 후 병변 수(염증성, 비염증성 및 전체)의 % 변화
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12주
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사진에 의한 전반적인 개선 평가
기간: 12주
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사진은 기준선과 비교하여 후속 방문에서 효능을 비교하는 데 도움이 됩니다.
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12주
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피험자가 보고한 결과 평가
기간: 12주
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12주
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피험자 안전
기간: 12주
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안전 매개변수는 다음에 의해 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Shiri, Prof., Clalit health services
- 수석 연구원: Eli Sprecher, MD, Sourasky Medical Center
- 수석 연구원: Avner Shemer, Prof., Lev Yasmin clinic, Netanya, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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