Klinikai vizsgálat az FXFM244 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére, valamint az Acne Vulgaris betegek klinikai hatásának megfigyelésére

Bevételi kritériumok:

• Az Acne Vulgaris klinikai diagnózisa az arc érintettségével.
• Minimum 20, de legfeljebb 50 gyulladásos elváltozás az arcon (papulák és/vagy pustulák).
• Minimum 25, de legfeljebb 100 nem gyulladásos elváltozás az arcon (nyitott és/vagy zárt komedonok).
• Nincs jelentős nodulocisztás akne az arcon (≤ 2 elváltozás).
• 3 (közepes) pontszám a nyomozó globális értékelési skáláján.
• A beteg 12 és 25 év közötti férfi vagy nő.
• Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt.
• A páciens hajlandó tartózkodni minden egyéb helyi akne elleni gyógyszer vagy antibiotikum használatától a vizsgálat alatt.
• A páciens hajlandó tartózkodni a hidratálókrémek, új márkájú sminkek, krémek, testápolók, púderek vagy a kezelési területre kijelölt kezeléstől eltérő helyi termékek használatától.
• A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden követelményének.
• A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
• Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat során. Az orális fogamzásgátlók használatának állandónak kell maradnia a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne), vagy súlyos, szisztémás kezelést igénylő akne.
• Bármilyen arcbőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az Acne Vulgaris diagnózisát vagy értékelését (pl. rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis).
• Túlzott arcszőrzet (szakáll, pajesz, bajusz stb.), amely megzavarná az Acne Vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
• A minociklinnel vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Egyidejű gyógyszeres kezelés:
• Használja a lokális retinoidok, orális retinoidok (Accutane®) vagy az FX2010-03 Foamix Ltd. számú terápiás protokoll kiindulási állapotát megelőző 6 hónapon belül. 8. oldal, összesen: 28 Bizalmas Ver.: 2011. október 31. 02. napi 10 000 egységnél nagyobb A-vitamin-kiegészítők (multivitaminok megengedettek).
• Szisztémás szteroidok, szisztémás antibiotikumok, Acne Vulgaris szisztémás kezelése, szisztémás gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
• Helyi szteroidok, α-hidroxi/glikolsav, benzoil-peroxid, helyi antibiotikumok, Acne Vulgaris helyi kezelése, helyi gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
• Az ösztrogénszint kiindulási szintje vagy az orális fogamzásgátló terápia megváltoztatása előtt kevesebb mint 3 hónappal a kiindulási érték előtt kevesebb mint 3 hónappal kell alkalmazni;
• Használja az arcon: kriodestrukció vagy kemodestrukció, dermabrázió, fotodinamikus terápia, akne műtét, intraléziós szteroidok vagy röntgenterápia az alapvonal előtti 4 héten belül.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a nyomozó értékelése szerint.
• Más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulás előtti 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nők.
• A vizsgálat ideje alatt tilos a szoláriumok használata, a napozás vagy a túlzott napozás.
• Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző hónapban.