Klinisk studie för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för FXFM244 och för att övervaka klinisk effekt hos patienter med akne vulgaris

Inklusionskriterier:

• En klinisk diagnos av Acne Vulgaris med ansiktspåverkan.
• Minst 20 men inte fler än 50 inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller och/eller pustler).
• Minst 25 men inte fler än 100 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet (öppnade och/eller stängda komedoner).
• Ingen signifikant nodulocystisk akne i ansiktet (≤ 2 lesioner).
• En poäng på >3 (måttlig) på Investigator's Global Assessment Scale.
• Patienten är man eller kvinna mellan 12 och 25 år.
• Inga kända medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet.
• Patienten är villig att avstå från att använda alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under studien.
• Patienten är villig att avstå från att använda fuktkrämer, nya märken av smink, krämer, lotioner, puder eller andra aktuella produkter än den tilldelade behandlingen för behandlingsområdet.
• Patienten är villig och kan följa alla krav i protokollet.
• Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
• Om kvinna i fertil ålder, villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien. Användning av p-piller måste förbli konstant inom 3 månader före baslinjen och under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne) eller svår akne som kräver systemisk behandling.
• Förekomst av hudåkommor i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av Acne Vulgaris (t. rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit).
• Överdrivet hår i ansiktet (skägg, polisonger, mustascher, etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av Acne Vulgaris.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot Minocyklin eller något av hjälpämnena i studiemedicinen.
• Samtidig medicinering:
• Använd inom 6 månader före baslinjen av topikala retinoider, orala retinoider (Accutane®) eller terapeutiskt protokoll nr. FX2010-03 Foamix Ltd. Sida 8 av 28 Konfidentiellt Ver: 2011-10-31 A-vitamintillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
• Användning av systemiska steroider, systemiska antibiotika, systemisk behandling av Acne Vulgaris, systemiska antiinflammatoriska medel inom 4 veckor före baslinjen.
• Användning av topikala steroider, α-hydroxi/glykolsyra, bensoylperoxid, topikala antibiotika, topikal behandling av Acne Vulgaris, topikala antiinflammatoriska medel inom 2 veckor före baslinjen.
• Används i mindre än 3 månader före baslinjen av östrogener eller förändring av p-pillerbehandling inom mindre än 3 månader före baslinjen;
• Använd på ansiktet av: kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesionala steroider eller röntgenterapi inom 4 veckor före baslinjen.
• Alkohol- eller drogmissbruk, enligt utredarens bedömning.
• Användning av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinjen.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Användning av solarier, solbad eller överdriven exponering för solen bör förbjudas under studien.
• Deltagande i klinisk prövning under föregående månad.