Studio clinico per valutare la tollerabilità e la sicurezza di FXFM244 e per monitorare l'effetto clinico nei pazienti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi clinica di Acne Vulgaris con coinvolgimento facciale.
• Un minimo di 20 ma non più di 50 lesioni infiammatorie sul viso (papule e/o pustole).
• Un minimo di 25 ma non più di 100 lesioni non infiammatorie sul viso (comedoni aperti e/o chiusi).
• Nessuna acne nodulocistica significativa sul viso (≤ 2 lesioni).
• Un punteggio di> 3 (moderato) sulla scala di valutazione globale dell'investigatore.
• Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 12 e 25 anni.
• Nessuna condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
• - Il paziente è disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante lo studio.
• Il paziente è disposto ad astenersi dall'uso di creme idratanti, nuove marche di trucco, creme, lozioni, polveri o qualsiasi prodotto topico diverso dal trattamento assegnato all'area da trattare.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
• - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
• Se donna in età fertile, disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. L'uso di contraccettivi orali deve rimanere costante entro 3 mesi prima del basale e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o acne grave che richiede un trattamento sistemico.
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle del viso che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad es. rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica).
• Peli facciali eccessivi (barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'Acne Vulgaris.
• Ipersensibilità nota o sospetta alla minociclina o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio.
• Farmaci concomitanti:
• Utilizzare entro 6 mesi prima del basale di retinoidi topici, retinoidi orali (Accutane®) o protocollo terapeutico n. FX2010-03 Foamix Ltd. Pagina 8 di 28 Confidential Ver: 02 Oct-31-2011 supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).
• Uso di steroidi sistemici, antibiotici sistemici, trattamento sistemico per l'acne vulgaris, agenti antinfiammatori sistemici entro 4 settimane prima del basale.
• Uso di steroidi topici, α-idrossi/acido glicolico, perossido di benzoile, antibiotici topici, trattamento topico per l'acne vulgaris, agenti antinfiammatori topici entro 2 settimane prima del basale.
• Uso per meno di 3 mesi prima del basale di estrogeni o modifica della terapia contraccettiva orale entro meno di 3 mesi prima del basale;
• Utilizzare sul volto di: criodistruzione o chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali o terapia a raggi X entro 4 settimane prima del basale..
• Abuso di alcol o droghe, secondo la valutazione dell'investigatore.
• Uso di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• L'uso di cabine abbronzanti, prendere il sole o un'eccessiva esposizione al sole dovrebbe essere proibito durante lo studio.
• Partecipazione alla sperimentazione clinica nel mese precedente.