Estudo Clínico para Avaliar a Tolerabilidade e Segurança do FXFM244 e para Monitorar o Efeito Clínico em Pacientes com Acne Vulgar

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de Acne vulgar com envolvimento facial.
• Um mínimo de 20 mas não mais de 50 lesões inflamatórias na face (pápulas e/ou pústulas).
• Um mínimo de 25 mas não mais de 100 lesões não inflamatórias na face (comedões abertos e/ou fechados).
• Sem acne nodulocística significativa na face (≤ 2 lesões).
• Uma pontuação >3 (Moderada) na Escala de Avaliação Global do Investigador.
• O paciente é homem ou mulher com idade entre 12 e 25 anos.
• Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
• O paciente está disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o estudo.
• O paciente está disposto a abster-se de usar hidratantes, novas marcas de maquiagem, cremes, loções, pós ou qualquer produto tópico que não seja o tratamento designado para a área de tratamento.
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo.
• O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
• Se mulher em idade fértil, disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. O uso de contraceptivos orais deve permanecer constante dentro de 3 meses antes da linha de base e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Acne conglobata, acne fulminas, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou acne grave que requer tratamento sistêmico.
• Presença de qualquer condição da pele facial que interfira no diagnóstico ou avaliação da Acne Vulgaris (p. rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana).
• Pêlos faciais excessivos (barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da Acne Vulgaris.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à Minociclina ou a qualquer um dos excipientes da Medicação do Estudo.
• Medicação concomitante:
• Use dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides tópicos, retinóides orais (Accutane®) ou Protocolo terapêutico No. FX2010-03 Foamix Ltd. Página 8 de 28 Confidencial Ver: 02 Out-31-2011 suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
• Uso de esteroides sistêmicos, antibióticos sistêmicos, tratamento sistêmico para acne vulgar, agentes antiinflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Uso de esteróides tópicos, ácido α-hidroxi/glicólico, peróxido de benzoíla, antibióticos tópicos, tratamento tópico para acne vulgar, agentes anti-inflamatórios tópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base.
• Uso por menos de 3 meses antes da linha de base de estrogênios ou mudança na terapia de contraceptivos orais em menos de 3 meses antes da linha de base;
• Use na face de: criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteróides intralesionais ou terapia de raios X dentro de 4 semanas antes da linha de base.
• Abuso de álcool ou drogas, conforme avaliação do investigador.
• Uso de outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• O uso de cabines de bronzeamento, banho de sol ou exposição excessiva ao sol deve ser proibido durante o estudo.
• Participação em ensaio clínico no mês anterior.