Badanie kliniczne oceniające tolerancję i bezpieczeństwo FXFM244 oraz monitorujące efekt kliniczny u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne trądziku pospolitego z zajęciem twarzy.
• Minimum 20, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych na twarzy (grudki i/lub krosty).
• Minimum 25, ale nie więcej niż 100 niezapalnych zmian na twarzy (otwarte i/lub zamknięte zaskórniki).
• Brak istotnego trądziku guzkowo-torbielowatego na twarzy (≤ 2 zmiany).
• Wynik >3 (umiarkowany) w Globalnej Skali Oceny Badacza.
• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 12 do 25 lat.
• Brak znanych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
• Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania wszelkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas badania.
• Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania środków nawilżających, nowych marek kosmetyków do makijażu, kremów, balsamów, pudrów lub jakichkolwiek produktów miejscowych innych niż przypisany zabieg do obszaru zabiegowego.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
• Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
• Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas badania. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych musi pozostać stałe w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Acne Conglobata, Acne Fulminas, trądzik wtórny (chloracne, polekowy), czy ciężki trądzik wymagający leczenia systemowego.
• Obecność jakiegokolwiek stanu skóry twarzy, który mógłby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego (np. trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
• Nadmierne owłosienie twarzy (brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku pospolitego.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na minocyklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
• Leki towarzyszące:
• Stosować w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym miejscowych retinoidów, retinoidów doustnych (Accutane®) lub protokołu terapeutycznego nr FX2010-03 Foamix Ltd. Strona 8 z 28 Poufne wersja: 02.10.2011 suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
• Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, ogólnoustrojowych antybiotyków, ogólnoustrojowego leczenia trądziku pospolitego, ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Stosowanie miejscowych steroidów, kwasu α-hydroksy/glikolowego, nadtlenku benzoilu, miejscowych antybiotyków, miejscowego leczenia trądziku pospolitego, miejscowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Stosowanie estrogenów przez mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia estrogenami lub zmiana terapii doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia;
• Stosować na twarz: kriodestrukcja lub chemodestrukcja, dermabrazja, terapia fotodynamiczna, chirurgia trądziku, steroidoterapia doogniskowa lub RTG w ciągu 4 tygodni przed wyjściem.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z oceną badacza.
• Stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Podczas badania należy zakazać korzystania z solarium, opalania się lub nadmiernej ekspozycji na słońce.
• Udział w badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.