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既往住院患者利奈唑胺与万古霉素的成本研究

2012年5月21日 更新者:Pfizer

这是一项回顾性、观察性、非干预性药物研究,使用来自两个行政索赔数据集的去识别化数据。 研究设计和分析将反映商业保险的观点。 这项研究的目标有两个:

  1. 比较接受利奈唑胺口服或静脉注射或万古霉素静脉注射治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 或肺炎住院的患者的再住院率。
  2. 比较接受利奈唑胺口服或静脉注射或万古霉素静脉注射治疗的 cSSSI 或肺炎住院患者的总直接医疗费用。

研究概览

详细说明

本研究未使用抽样方法,因为它是一种回顾性、非干预性索赔数据库分析。 应用预先指定的纳入/排除标准和 ICD-9、NDC、HCPC 代码来识别研究队列。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7260

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括因复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 或肺炎住院的患者。 我们将确定从 2007 年 1 月 1 日到 2009 年 9 月 30 日的病例,以及额外的 6 个月前期和最多 6 个月的指数后随访期。

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究:

  • 因 cSSSI 或肺炎住院且出院日期(即 指数日期)介于2007年1月1日至2009年9月30日之间。
  • 患者必须在其 cSSSI 或肺炎住院出院日期(即 索引日期)。 我们将排除最初在同一天接受万古霉素和利奈唑胺的患者。 我们将采用意向性治疗方法并使用第一种药物作为指示药物,即使“比较药物”(例如 万古霉素用于利奈唑胺,反之亦然)随后在未来某个日期使用。 如果在同一索引日期同时存在同一索引药物的口服和 IV 制剂,则患者将被保留并归类为 IV 用户。 与所有重复索赔一样,对于同时具有口服和静脉注射索引药物以及在同一索引日期具有相同静脉注射和口服费用的两项索赔,口服药物索赔将被删除,患者将被称为静脉注射用户。
  • 在索引日期为 18-64 岁。
  • 在指数住院日期前六个月连续符合条件。 不需要最低指数后连续入组以确保包括早期死亡患者(指数万古霉素或利奈唑胺申请后最多 180 天)。

排除标准:

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究:

  • 参加 Medicare 的患者。
  • 65 岁以上或 18 岁以下的患者。
  • 口服治疗少于 3 天的患者。
  • 住院时间超过 30 天的患者。
  • 首次住院期间患有骨髓炎、感染性心内膜炎、脑膜炎、关节感染、坏死性筋膜炎、坏疽、假体关节感染或假体植入物/装置感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复杂的皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI)
通过研究方案中预先指定的 ICD-9 代码列表进行识别。
IV 和口服形式的利奈唑胺是通过预先指定的国家药品代码 (NDC) 清单确定的。
IV 形式的万古霉素是通过预先指定的国家药品代码 (NDC) 列表来识别的。
肺炎
通过研究方案中预先指定的 ICD-9 代码列表进行识别。
IV 和口服形式的利奈唑胺是通过预先指定的国家药品代码 (NDC) 清单确定的。
IV 形式的万古霉素是通过预先指定的国家药品代码 (NDC) 列表来识别的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
再住院
大体时间:42天
42天
出院后总报销金额
大体时间:42天
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月27日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月21日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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