- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01363271
Kostnadsstudie av Linezolid versus Vancomycin blant tidligere innlagte pasienter
Dette er en retrospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell medikamentstudie som bruker avidentifiserte data fra to administrative kravdatasett. Studiedesignet og analysen vil reflektere perspektivet til den kommersielt forsikrede. Målet med denne studien er todelt:
- For å sammenligne frekvensen av re-hospitalisering blant pasienter behandlet med enten linezolid oralt eller IV, eller vancomycin IV for kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) eller lungebetennelse sykehusinnleggelse.
- For å sammenligne de totale direkte medisinske kostnadene for pasienter behandlet med linezolid oralt eller IV, eller vancomycin IV for cSSSI eller lungebetennelse sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
- Pasienter med sykehusinnleggelse for cSSSI eller lungebetennelse der utskrivningsdatoen (dvs. indeksdato) er mellom 1. januar 2007 og 30. september 2009.
- Pasienten må ha krav på enten vancomycin (IV) eller linezolid (IV eller oral) innen 7 dager etter utskrivningsdatoen for cSSSI eller lungebetennelse (dvs. indeksdato). Vi vil ekskludere pasienter som i utgangspunktet får både vankomycin og linezolid samme dag. Vi vil bruke en intensjon-å-behandle-tilnærming og bruke det første legemidlet som indekslegemiddel, selv om "sammenligningsmiddelet" (f.eks. vankomycin for linezolid og vice versa) brukes senere på en fremtidig dato. Hvis det er både orale og IV-formuleringer av samme indeksmedikament på samme indeksdato, vil pasienten beholdes og kategoriseres som IV-bruker. Som med alle dupliserte krav, for to krav som har både oral og IV indeksmedikament samt samme IV og orale kostnader på samme indeksdato, vil kravet med oralt legemiddel bli fjernet, og pasienten vil bli kalt en IV bruker.
- 18-64 år på indeksdato.
- Kontinuerlig kvalifisering i seks måneder før indeksdatoen for sykehusinnleggelse. Det kreves ikke et minimum av kontinuerlig registrering etter indeks for å sikre at pasienter med tidlig dødelighet inkluderes (maksimalt 180 dager etter indeksvankomycin- eller linezolid-påstanden).
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter som ble registrert i Medicare.
- Pasienter som var over 65 år eller yngre enn 18.
- Pasienter med mindre enn 3 dagers oral behandling.
- Pasienter med indeks sykehusinnleggelse på mer enn 30 dager.
- Pasienter med osteomyelitt, infeksiøs endokarditt, meningitt, leddinfeksjoner, nekrotiserende fasciitt, koldbrann, protetisk leddinfeksjon eller proteseimplantat/apparatinfeksjon under indekssykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI)
Identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over ICD-9-koder i studieprotokollen.
|
IV og orale former for linezolid er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over nasjonale legemiddelkoder (NDCs).
IV-form av vankomycin er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over National Drug Codes (NDCs).
|
Lungebetennelse
Identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over ICD-9-koder i studieprotokollen.
|
IV og orale former for linezolid er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over nasjonale legemiddelkoder (NDCs).
IV-form av vankomycin er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over National Drug Codes (NDCs).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rehospitalisering
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Totalt refundert beløp etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Vancomycin
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- A5951160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Linezolid
-
PfizerFullførtVancomycinresistens Enterococcus Faecium
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtLungetuberkulose | Multiresistent tuberkulose | Utstrakt legemiddelresistent tuberkuloseKorea, Republikken
-
PfizerFullførtMeticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forente stater, Hellas, Colombia, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Brasil, Chile, Taiwan, Mexico, Belgia, Spania, Hong Kong, Puerto Rico, Frankrike, Storbritannia, Malaysia, Tyskland, Sør-Afrika, Portugal, Ar... og mer
-
Furiex Pharmaceuticals, IncFullførtKompliserte hud- og hudstrukturinfeksjonerForente stater
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityRekruttering
-
WockhardtFullførtAkutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjonerIndia
-
PfizerFullført
-
PfizerFullførtInfeksjoner, sykehusJapan
-
PfizerFullførtGram-positive bakterielle infeksjoner | Hud- og bindevevssykdommer