Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadsstudie av Linezolid versus Vancomycin blant tidligere innlagte pasienter

21. mai 2012 oppdatert av: Pfizer

Dette er en retrospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell medikamentstudie som bruker avidentifiserte data fra to administrative kravdatasett. Studiedesignet og analysen vil reflektere perspektivet til den kommersielt forsikrede. Målet med denne studien er todelt:

  1. For å sammenligne frekvensen av re-hospitalisering blant pasienter behandlet med enten linezolid oralt eller IV, eller vancomycin IV for kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) eller lungebetennelse sykehusinnleggelse.
  2. For å sammenligne de totale direkte medisinske kostnadene for pasienter behandlet med linezolid oralt eller IV, eller vancomycin IV for cSSSI eller lungebetennelse sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prøvetakingsmetode er ikke brukt i denne studien siden det er en retrospektiv, ikke-intervensjonell skadedatabaseanalyse. Forhåndsspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier og ICD-9, NDC, HCPC-koder brukes for å identifisere studiekohortene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7260

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med sykehusinnleggelse for kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI) eller lungebetennelse. Vi vil identifisere tilfeller fra 1. januar 2007 til 30. september 2009, med ytterligere 6 måneder før perioden og opptil 6 måneders oppfølgingsperiode etter indeksen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

  • Pasienter med sykehusinnleggelse for cSSSI eller lungebetennelse der utskrivningsdatoen (dvs. indeksdato) er mellom 1. januar 2007 og 30. september 2009.
  • Pasienten må ha krav på enten vancomycin (IV) eller linezolid (IV eller oral) innen 7 dager etter utskrivningsdatoen for cSSSI eller lungebetennelse (dvs. indeksdato). Vi vil ekskludere pasienter som i utgangspunktet får både vankomycin og linezolid samme dag. Vi vil bruke en intensjon-å-behandle-tilnærming og bruke det første legemidlet som indekslegemiddel, selv om "sammenligningsmiddelet" (f.eks. vankomycin for linezolid og vice versa) brukes senere på en fremtidig dato. Hvis det er både orale og IV-formuleringer av samme indeksmedikament på samme indeksdato, vil pasienten beholdes og kategoriseres som IV-bruker. Som med alle dupliserte krav, for to krav som har både oral og IV indeksmedikament samt samme IV og orale kostnader på samme indeksdato, vil kravet med oralt legemiddel bli fjernet, og pasienten vil bli kalt en IV bruker.
  • 18-64 år på indeksdato.
  • Kontinuerlig kvalifisering i seks måneder før indeksdatoen for sykehusinnleggelse. Det kreves ikke et minimum av kontinuerlig registrering etter indeks for å sikre at pasienter med tidlig dødelighet inkluderes (maksimalt 180 dager etter indeksvankomycin- eller linezolid-påstanden).

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Pasienter som ble registrert i Medicare.
  • Pasienter som var over 65 år eller yngre enn 18.
  • Pasienter med mindre enn 3 dagers oral behandling.
  • Pasienter med indeks sykehusinnleggelse på mer enn 30 dager.
  • Pasienter med osteomyelitt, infeksiøs endokarditt, meningitt, leddinfeksjoner, nekrotiserende fasciitt, ​​koldbrann, protetisk leddinfeksjon eller proteseimplantat/apparatinfeksjon under indekssykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI)
Identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over ICD-9-koder i studieprotokollen.
IV og orale former for linezolid er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over nasjonale legemiddelkoder (NDCs).
IV-form av vankomycin er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over National Drug Codes (NDCs).
Lungebetennelse
Identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over ICD-9-koder i studieprotokollen.
IV og orale former for linezolid er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over nasjonale legemiddelkoder (NDCs).
IV-form av vankomycin er identifisert gjennom en forhåndsspesifisert liste over National Drug Codes (NDCs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rehospitalisering
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Totalt refundert beløp etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linezolid

3
Abonnere