- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01363271
Kostenstudie van linezolid versus vancomycine bij eerder in het ziekenhuis opgenomen patiënten
Dit is een retrospectieve, observationele, niet-interventionele geneesmiddelenstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van geanonimiseerde gegevens uit twee datasets voor administratieve claims. Het onderzoeksontwerp en de analyse zullen het perspectief van de commercieel verzekerde weerspiegelen. De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig:
- Om de percentages van heropname in het ziekenhuis te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met ofwel linezolid oraal of IV, of vancomycine IV voor gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) of ziekenhuisopname voor longontsteking.
- Om de totale directe medische kosten te vergelijken van patiënten die behandeld werden met linezolid oraal of IV, of vancomycine IV voor ziekenhuisopname voor cSSSI of pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Patiënten met een ziekenhuisopname voor cSSSI of pneumonie waarvan de ontslagdatum (d.w.z. indexdatum) tussen 1 januari 2007 en 30 september 2009.
- De patiënt moet een aanvraag indienen voor vancomycine (IV) of linezolid (IV of oraal) binnen 7 dagen na de datum van ontslag uit het ziekenhuis voor cSSSI of pneumonie (d.w.z. indexdatum). We sluiten patiënten uit die in eerste instantie op dezelfde dag zowel vancomycine als linezolid krijgen. We passen een intention-to-treat-benadering toe en gebruiken het eerste geneesmiddel als het indexgeneesmiddel, zelfs als het "vergelijkingsgeneesmiddel" (bijv. vancomycine voor linezolid en omgekeerd) later op een toekomstige datum wordt gebruikt. Als er op dezelfde indexdatum zowel orale als IV-formuleringen van hetzelfde indexgeneesmiddel zijn, wordt de patiënt behouden en gecategoriseerd als een IV-gebruiker. Zoals bij alle dubbele claims, wordt voor twee claims die zowel orale als IV-indexgeneesmiddelen hebben, evenals dezelfde IV- en orale kosten op dezelfde indexdatum, de claim met het orale medicijn verwijderd en wordt de patiënt een IV genoemd gebruiker.
- 18-64 jaar op indexdatum.
- Doorlopende rechtmatigheid gedurende zes maanden voorafgaand aan de index hospitalisatiedatum. Er is geen minimum van post-index continue inschrijving vereist om ervoor te zorgen dat vroege mortaliteitspatiënten worden opgenomen (maximaal 180 dagen na de index vancomycine- of linezolid-claim).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Patiënten die waren ingeschreven in Medicare.
- Patiënten ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met minder dan 3 dagen orale therapie.
- Patiënten met index ziekenhuisopname van meer dan 30 dagen.
- Patiënten met osteomyelitis, infectieuze endocarditis, meningitis, gewrichtsinfecties, necrotiserende fasciitis, gangreen, prothetische gewrichtsinfectie of infectie van het prothetische implantaat/apparaat tijdens indexhospitaalopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI)
Geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst met ICD-9-codes in het onderzoeksprotocol.
|
IV en orale vormen van linezolid worden geïdentificeerd door middel van een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).
De IV-vorm van vancomycine wordt geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).
|
|
Longontsteking
Geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst met ICD-9-codes in het onderzoeksprotocol.
|
IV en orale vormen van linezolid worden geïdentificeerd door middel van een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).
De IV-vorm van vancomycine wordt geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Totaal terugbetaald bedrag na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Vancomycine
- Linezolid
Andere studie-ID-nummers
- A5951160
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .