Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kostenstudie van linezolid versus vancomycine bij eerder in het ziekenhuis opgenomen patiënten

21 mei 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Dit is een retrospectieve, observationele, niet-interventionele geneesmiddelenstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van geanonimiseerde gegevens uit twee datasets voor administratieve claims. Het onderzoeksontwerp en de analyse zullen het perspectief van de commercieel verzekerde weerspiegelen. De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig:

  1. Om de percentages van heropname in het ziekenhuis te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met ofwel linezolid oraal of IV, of vancomycine IV voor gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) of ziekenhuisopname voor longontsteking.
  2. Om de totale directe medische kosten te vergelijken van patiënten die behandeld werden met linezolid oraal of IV, of vancomycine IV voor ziekenhuisopname voor cSSSI of pneumonie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt geen steekproefmethode gebruikt, aangezien het een retrospectieve, niet-interventionele analyse van de claimdatabase is. Vooraf gespecificeerde inclusie-/uitsluitingscriteria en ICD-9-, NDC- en HCPC-codes worden toegepast om de studiecohorten te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7260

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een ziekenhuisopname voor gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI) of longontsteking. We zullen gevallen identificeren vanaf 1 januari 2007 tot 30 september 2009, met een aanvullende pre-periode van 6 maanden en een follow-upperiode van maximaal 6 maanden na de index.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Patiënten met een ziekenhuisopname voor cSSSI of pneumonie waarvan de ontslagdatum (d.w.z. indexdatum) tussen 1 januari 2007 en 30 september 2009.
  • De patiënt moet een aanvraag indienen voor vancomycine (IV) of linezolid (IV of oraal) binnen 7 dagen na de datum van ontslag uit het ziekenhuis voor cSSSI of pneumonie (d.w.z. indexdatum). We sluiten patiënten uit die in eerste instantie op dezelfde dag zowel vancomycine als linezolid krijgen. We passen een intention-to-treat-benadering toe en gebruiken het eerste geneesmiddel als het indexgeneesmiddel, zelfs als het "vergelijkingsgeneesmiddel" (bijv. vancomycine voor linezolid en omgekeerd) later op een toekomstige datum wordt gebruikt. Als er op dezelfde indexdatum zowel orale als IV-formuleringen van hetzelfde indexgeneesmiddel zijn, wordt de patiënt behouden en gecategoriseerd als een IV-gebruiker. Zoals bij alle dubbele claims, wordt voor twee claims die zowel orale als IV-indexgeneesmiddelen hebben, evenals dezelfde IV- en orale kosten op dezelfde indexdatum, de claim met het orale medicijn verwijderd en wordt de patiënt een IV genoemd gebruiker.
  • 18-64 jaar op indexdatum.
  • Doorlopende rechtmatigheid gedurende zes maanden voorafgaand aan de index hospitalisatiedatum. Er is geen minimum van post-index continue inschrijving vereist om ervoor te zorgen dat vroege mortaliteitspatiënten worden opgenomen (maximaal 180 dagen na de index vancomycine- of linezolid-claim).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Patiënten die waren ingeschreven in Medicare.
  • Patiënten ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met minder dan 3 dagen orale therapie.
  • Patiënten met index ziekenhuisopname van meer dan 30 dagen.
  • Patiënten met osteomyelitis, infectieuze endocarditis, meningitis, gewrichtsinfecties, necrotiserende fasciitis, gangreen, prothetische gewrichtsinfectie of infectie van het prothetische implantaat/apparaat tijdens indexhospitaalopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI)
Geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst met ICD-9-codes in het onderzoeksprotocol.
IV en orale vormen van linezolid worden geïdentificeerd door middel van een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).
De IV-vorm van vancomycine wordt geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).
Longontsteking
Geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst met ICD-9-codes in het onderzoeksprotocol.
IV en orale vormen van linezolid worden geïdentificeerd door middel van een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).
De IV-vorm van vancomycine wordt geïdentificeerd via een vooraf gespecificeerde lijst van National Drug Codes (NDC's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Totaal terugbetaald bedrag na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren