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Étude de coût du linézolide par rapport à la vancomycine chez les patients précédemment hospitalisés

21 mai 2012 mis à jour par: Pfizer

Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle et non interventionnelle sur les médicaments utilisant des données anonymisées provenant de deux ensembles de données administratives sur les réclamations. La conception et l'analyse de l'étude refléteront le point de vue des assurés commerciaux. Les objectifs de cette étude sont doubles :

  1. Comparer les taux de réhospitalisation parmi les patients traités soit par le linézolide par voie orale ou IV, soit par la vancomycine IV pour des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI) ou une hospitalisation pour pneumonie.
  2. Comparer les coûts médicaux directs totaux des patients traités par linézolide par voie orale ou IV, ou vancomycine IV pour cSSSI ou hospitalisation pour pneumonie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aucune méthode d'échantillonnage n'est utilisée dans cette étude puisqu'il s'agit d'une analyse rétrospective et non interventionnelle de la base de données des réclamations. Des critères d'inclusion/exclusion prédéfinis et les codes CIM-9, NDC, HCPC sont appliqués pour identifier les cohortes d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7260

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients hospitalisés pour des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI) ou une pneumonie. Nous identifierons les cas du 1er janvier 2007 au 30 septembre 2009, avec 6 mois supplémentaires avant la période et jusqu'à 6 mois de période de suivi post-indice.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Patients hospitalisés pour cSSSI ou pneumonie dont la date de sortie (c.-à-d. date de l'index) se situe entre le 1er janvier 2007 et le 30 septembre 2009.
  • Le patient doit présenter une demande de règlement pour la vancomycine (IV) ou le linézolide (IV ou oral) dans les 7 jours suivant la date de sortie de son cSSSI ou de son hospitalisation pour pneumonie (c.-à-d. date d'indexation). Nous exclurons les patients qui reçoivent initialement à la fois de la vancomycine et du linézolide le même jour. Nous appliquerons une approche en intention de traiter et utiliserons le premier médicament comme médicament index, même si le « médicament de comparaison » (p. vancomycine pour le linézolide et vice-versa) est utilisé ultérieurement à une date ultérieure. S'il existe à la fois des formulations orales et IV du même médicament index à la même date index, le patient sera conservé et classé comme utilisateur IV. Comme pour toutes les réclamations en double, pour deux réclamations qui ont à la fois un médicament index oral et IV ainsi que les mêmes coûts IV et oraux à la même date index, la réclamation avec le médicament oral sera supprimée et le patient sera appelé IV utilisateur.
  • 18-64 ans à la date index.
  • Admissibilité continue pendant six mois avant la date d'hospitalisation index. Aucun minimum d'inscription continue post-index n'est requis pour s'assurer que les patients à mortalité précoce sont inclus (maximum de 180 jours après la demande index de vancomycine ou de linézolide).

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • Patients inscrits à Medicare.
  • Patients âgés de plus de 65 ans ou de moins de 18 ans.
  • Patients avec moins de 3 jours de traitement par voie orale.
  • Patients avec une hospitalisation index de plus de 30 jours.
  • Patients atteints d'ostéomyélite, d'endocardite infectieuse, de méningite, d'infections articulaires, de fasciite nécrosante, de gangrène, d'infection de prothèse articulaire ou d'infection d'implant/dispositif prothétique pendant l'hospitalisation initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
infections compliquées de la peau et des annexes cutanées (cSSSI)
Identifié par une liste pré-spécifiée de codes ICD-9 dans le protocole d'étude.
Les formes IV et orale du linézolide sont identifiées à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).
La forme IV de la vancomycine est identifiée à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).
Pneumonie
Identifié par une liste pré-spécifiée de codes ICD-9 dans le protocole d'étude.
Les formes IV et orale du linézolide sont identifiées à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).
La forme IV de la vancomycine est identifiée à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réhospitalisation
Délai: 42 jours
42 jours
Montant total remboursé suite à la sortie de l'hôpital
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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