- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01363271
Étude de coût du linézolide par rapport à la vancomycine chez les patients précédemment hospitalisés
Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle et non interventionnelle sur les médicaments utilisant des données anonymisées provenant de deux ensembles de données administratives sur les réclamations. La conception et l'analyse de l'étude refléteront le point de vue des assurés commerciaux. Les objectifs de cette étude sont doubles :
- Comparer les taux de réhospitalisation parmi les patients traités soit par le linézolide par voie orale ou IV, soit par la vancomycine IV pour des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI) ou une hospitalisation pour pneumonie.
- Comparer les coûts médicaux directs totaux des patients traités par linézolide par voie orale ou IV, ou vancomycine IV pour cSSSI ou hospitalisation pour pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Patients hospitalisés pour cSSSI ou pneumonie dont la date de sortie (c.-à-d. date de l'index) se situe entre le 1er janvier 2007 et le 30 septembre 2009.
- Le patient doit présenter une demande de règlement pour la vancomycine (IV) ou le linézolide (IV ou oral) dans les 7 jours suivant la date de sortie de son cSSSI ou de son hospitalisation pour pneumonie (c.-à-d. date d'indexation). Nous exclurons les patients qui reçoivent initialement à la fois de la vancomycine et du linézolide le même jour. Nous appliquerons une approche en intention de traiter et utiliserons le premier médicament comme médicament index, même si le « médicament de comparaison » (p. vancomycine pour le linézolide et vice-versa) est utilisé ultérieurement à une date ultérieure. S'il existe à la fois des formulations orales et IV du même médicament index à la même date index, le patient sera conservé et classé comme utilisateur IV. Comme pour toutes les réclamations en double, pour deux réclamations qui ont à la fois un médicament index oral et IV ainsi que les mêmes coûts IV et oraux à la même date index, la réclamation avec le médicament oral sera supprimée et le patient sera appelé IV utilisateur.
- 18-64 ans à la date index.
- Admissibilité continue pendant six mois avant la date d'hospitalisation index. Aucun minimum d'inscription continue post-index n'est requis pour s'assurer que les patients à mortalité précoce sont inclus (maximum de 180 jours après la demande index de vancomycine ou de linézolide).
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients inscrits à Medicare.
- Patients âgés de plus de 65 ans ou de moins de 18 ans.
- Patients avec moins de 3 jours de traitement par voie orale.
- Patients avec une hospitalisation index de plus de 30 jours.
- Patients atteints d'ostéomyélite, d'endocardite infectieuse, de méningite, d'infections articulaires, de fasciite nécrosante, de gangrène, d'infection de prothèse articulaire ou d'infection d'implant/dispositif prothétique pendant l'hospitalisation initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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infections compliquées de la peau et des annexes cutanées (cSSSI)
Identifié par une liste pré-spécifiée de codes ICD-9 dans le protocole d'étude.
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Les formes IV et orale du linézolide sont identifiées à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).
La forme IV de la vancomycine est identifiée à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).
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Pneumonie
Identifié par une liste pré-spécifiée de codes ICD-9 dans le protocole d'étude.
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Les formes IV et orale du linézolide sont identifiées à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).
La forme IV de la vancomycine est identifiée à l'aide d'une liste prédéfinie de codes nationaux des médicaments (NDC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réhospitalisation
Délai: 42 jours
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42 jours
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|
Montant total remboursé suite à la sortie de l'hôpital
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Vancomycine
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- A5951160
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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