- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01363271
Studio sui costi di linezolid contro vancomicina tra pazienti precedentemente ospedalizzati
Si tratta di uno studio sui farmaci retrospettivo, osservazionale e non interventistico che utilizza dati non identificati provenienti da due set di dati di reclami amministrativi. Il disegno e l'analisi dello studio rifletteranno la prospettiva dell'assicurato commerciale. Gli obiettivi di questo studio sono duplici:
- Per confrontare i tassi di riospedalizzazione tra i pazienti trattati con linezolid per via orale o IV, o vancomicina IV per infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) o ricovero per polmonite.
- Per confrontare i costi medici diretti totali dei pazienti trattati con linezolid per via orale o IV, o vancomicina IV per cSSSI o ricovero per polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:
- Pazienti con ricovero per cSSSI o polmonite per i quali la data di dimissione (es. data dell'indice) è compresa tra il 1° gennaio 2007 e il 30 settembre 2009.
- Il paziente deve presentare una richiesta di vancomicina (IV) o linezolid (IV o orale) entro 7 giorni dalla data di dimissione dal cSSSI o dal ricovero per polmonite (ad es. data indice). Escluderemo i pazienti che inizialmente ricevono sia vancomicina che linezolid nello stesso giorno. Applicheremo un approccio di intenzione al trattamento e utilizzeremo il primo farmaco come farmaco indice, anche se il "farmaco di confronto" (ad es. vancomicina per linezolid e viceversa) viene utilizzato successivamente in una data futura. Se sono presenti sia formulazioni orali che IV dello stesso farmaco indice nella stessa data indice, il paziente verrà mantenuto e classificato come utente IV. Come per tutte le richieste duplicate, per due richieste che hanno un farmaco indice sia orale che IV, nonché gli stessi costi IV e orali nella stessa data indice, la richiesta con il farmaco orale verrà rimossa e il paziente verrà chiamato IV utente.
- 18-64 anni alla data dell'indice.
- Eleggibilità continua per sei mesi prima della data di ricovero indice. Non è richiesto alcun minimo di arruolamento continuo post-indice per garantire che i pazienti con mortalità precoce siano inclusi (massimo 180 giorni dopo l'indicazione dell'indice vancomicina o linezolid).
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti arruolati in Medicare.
- Pazienti di età superiore a 65 anni o inferiore a 18.
- Pazienti con meno di 3 giorni di terapia orale.
- Pazienti con ricovero indice superiore a 30 giorni.
- Pazienti con osteomielite, endocardite infettiva, meningite, infezioni articolari, fascite necrotizzante, cancrena, infezione dell'articolazione protesica o infezione dell'impianto/dispositivo protesico durante il ricovero indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)
Identificato attraverso un elenco predefinito di codici ICD-9 nel protocollo di studio.
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Le forme endovenose e orali di linezolid sono identificate attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).
La forma IV di vancomicina è identificata attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).
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Polmonite
Identificato attraverso un elenco predefinito di codici ICD-9 nel protocollo di studio.
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Le forme endovenose e orali di linezolid sono identificate attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).
La forma IV di vancomicina è identificata attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
|
|
Importo totale rimborsato a seguito della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 42 giorni
|
42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Vancomicina
- Linezolid
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5951160
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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