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Studio sui costi di linezolid contro vancomicina tra pazienti precedentemente ospedalizzati

21 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer

Si tratta di uno studio sui farmaci retrospettivo, osservazionale e non interventistico che utilizza dati non identificati provenienti da due set di dati di reclami amministrativi. Il disegno e l'analisi dello studio rifletteranno la prospettiva dell'assicurato commerciale. Gli obiettivi di questo studio sono duplici:

  1. Per confrontare i tassi di riospedalizzazione tra i pazienti trattati con linezolid per via orale o IV, o vancomicina IV per infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) o ricovero per polmonite.
  2. Per confrontare i costi medici diretti totali dei pazienti trattati con linezolid per via orale o IV, o vancomicina IV per cSSSI o ricovero per polmonite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio non viene utilizzato un metodo di campionamento poiché si tratta di un'analisi del database delle richieste di risarcimento retrospettiva e non interventistica. Criteri di inclusione/esclusione pre-specificati e codici ICD-9, NDC, HCPC vengono applicati per identificare le coorti dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7260

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con ricovero in ospedale per infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) o polmonite. Identificheremo i casi dal 1° gennaio 2007 al 30 settembre 2009, con ulteriori 6 mesi prima del periodo e fino a 6 mesi di periodo di follow-up post-indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  • Pazienti con ricovero per cSSSI o polmonite per i quali la data di dimissione (es. data dell'indice) è compresa tra il 1° gennaio 2007 e il 30 settembre 2009.
  • Il paziente deve presentare una richiesta di vancomicina (IV) o linezolid (IV o orale) entro 7 giorni dalla data di dimissione dal cSSSI o dal ricovero per polmonite (ad es. data indice). Escluderemo i pazienti che inizialmente ricevono sia vancomicina che linezolid nello stesso giorno. Applicheremo un approccio di intenzione al trattamento e utilizzeremo il primo farmaco come farmaco indice, anche se il "farmaco di confronto" (ad es. vancomicina per linezolid e viceversa) viene utilizzato successivamente in una data futura. Se sono presenti sia formulazioni orali che IV dello stesso farmaco indice nella stessa data indice, il paziente verrà mantenuto e classificato come utente IV. Come per tutte le richieste duplicate, per due richieste che hanno un farmaco indice sia orale che IV, nonché gli stessi costi IV e orali nella stessa data indice, la richiesta con il farmaco orale verrà rimossa e il paziente verrà chiamato IV utente.
  • 18-64 anni alla data dell'indice.
  • Eleggibilità continua per sei mesi prima della data di ricovero indice. Non è richiesto alcun minimo di arruolamento continuo post-indice per garantire che i pazienti con mortalità precoce siano inclusi (massimo 180 giorni dopo l'indicazione dell'indice vancomicina o linezolid).

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • Pazienti arruolati in Medicare.
  • Pazienti di età superiore a 65 anni o inferiore a 18.
  • Pazienti con meno di 3 giorni di terapia orale.
  • Pazienti con ricovero indice superiore a 30 giorni.
  • Pazienti con osteomielite, endocardite infettiva, meningite, infezioni articolari, fascite necrotizzante, cancrena, infezione dell'articolazione protesica o infezione dell'impianto/dispositivo protesico durante il ricovero indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI)
Identificato attraverso un elenco predefinito di codici ICD-9 nel protocollo di studio.
Le forme endovenose e orali di linezolid sono identificate attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).
La forma IV di vancomicina è identificata attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).
Polmonite
Identificato attraverso un elenco predefinito di codici ICD-9 nel protocollo di studio.
Le forme endovenose e orali di linezolid sono identificate attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).
La forma IV di vancomicina è identificata attraverso un elenco predefinito di codici nazionali della droga (NDC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Importo totale rimborsato a seguito della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linezolid

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