Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kosztów linezolidu w porównaniu z wankomycyną wśród wcześniej hospitalizowanych pacjentów

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie leków, w którym wykorzystano pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z dwóch zbiorów danych dotyczących roszczeń administracyjnych. Projekt badania i analiza będą odzwierciedlać perspektywę ubezpieczonych komercyjnie. Cele tego badania są dwojakie:

  1. Porównanie częstości ponownych hospitalizacji wśród pacjentów leczonych linezolidem doustnie lub dożylnie albo wankomycyną dożylnie z powodu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI) lub hospitalizacji z powodu zapalenia płuc.
  2. Porównanie całkowitych bezpośrednich kosztów medycznych pacjentów leczonych linezolidem doustnie lub dożylnie lub wankomycyną dożylnie z powodu cSSSI lub hospitalizacji z powodu zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nie zastosowano metody doboru próby, ponieważ jest to retrospektywna, nieinterwencyjna analiza bazy danych roszczeń. Do identyfikacji kohort badawczych stosuje się z góry określone kryteria włączenia/wyłączenia oraz kody ICD-9, NDC, HCPC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7260

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pacjentów hospitalizowanych z powodu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI) lub zapalenia płuc. Zidentyfikujemy przypadki od 1 stycznia 2007 do 30 września 2009, z dodatkowymi 6 miesiącami przed okresem i do 6 miesięcy okresu obserwacji po indeksie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu cSSSI lub zapalenia płuc, dla których data wypisu (tj. data indeksu) przypada na okres od 1 stycznia 2007 do 30 września 2009.
  • Pacjent musi złożyć wniosek o wankomycynę (iv.) lub linezolid (iv. lub doustnie) w ciągu 7 dni od daty wypisu ze szpitala z cSSSI lub zapaleniem płuc (tj. data indeksu). Wykluczymy pacjentów, którzy początkowo otrzymywali zarówno wankomycynę, jak i linezolid tego samego dnia. Zastosujemy podejście zgodne z zamiarem leczenia i użyjemy pierwszego leku jako leku wskaźnikowego, nawet jeśli „lek porównawczy” (np. wankomycyna zamiast linezolidu i odwrotnie) jest stosowana później w przyszłości. Jeśli w tej samej dacie indeksu istnieją preparaty doustne i dożylne tego samego leku indeksowanego, pacjent zostanie zatrzymany i sklasyfikowany jako użytkownik dożylny. Podobnie jak w przypadku wszystkich zduplikowanych wniosków, w przypadku dwóch wniosków, które mają zarówno lek doustny, jak i lek dożylny, a także te same koszty dożylne i doustne w tej samej dacie indeksu, wniosek dotyczący leku doustnego zostanie usunięty, a pacjent zostanie nazwany IV użytkownik.
  • 18-64 lata w dniu indeksacji.
  • Ciągła kwalifikowalność przez sześć miesięcy przed datą hospitalizacji z indeksu. Nie jest wymagane żadne minimum ciągłej rejestracji po indeksie, aby zapewnić uwzględnienie pacjentów z wczesną śmiertelnością (maksymalnie 180 dni po zgłoszeniu wankomycyny lub linezolidu do indeksu).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Pacjenci zapisani do Medicare.
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub młodsi niż 18 lat.
  • Pacjenci z mniej niż 3 dniami leczenia doustnego.
  • Pacjenci z indeksem hospitalizacji dłuższym niż 30 dni.
  • Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku, infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami stawów, martwiczym zapaleniem powięzi, zgorzelą, infekcją protezy stawu lub infekcją implantu/urządzenia protetycznego podczas hospitalizacji indeksowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
powikłane zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI)
Identyfikowane na podstawie wcześniej określonej listy kodów ICD-9 w protokole badania.
Lek: Linezolid
Dożylne i doustne postacie linezolidu są identyfikowane za pomocą wcześniej określonej listy krajowych kodów leków (NDC).
Lek: Wankomycyna
Postać IV wankomycyny jest identyfikowana na podstawie wcześniej określonej listy krajowych kodów leków (NDC).
Zapalenie płuc
Identyfikowane na podstawie wcześniej określonej listy kodów ICD-9 w protokole badania.
Lek: Linezolid
Dożylne i doustne postacie linezolidu są identyfikowane za pomocą wcześniej określonej listy krajowych kodów leków (NDC).
Lek: Wankomycyna
Postać IV wankomycyny jest identyfikowana na podstawie wcześniej określonej listy krajowych kodów leków (NDC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Całkowita kwota zwrotu po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

University of Maryland
Lodise & Lodise, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5951160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj