Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová studie linezolidu versus vankomycinu mezi dříve hospitalizovanými pacienty

21. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Toto je retrospektivní, observační, neintervenční drogová studie využívající neidentifikovaná data ze dvou souborů údajů o administrativních nárocích. Návrh studie a analýza bude odrážet perspektivu komerčně pojištěného. Cíle této studie jsou dvojí:

  1. Porovnat četnost rehospitalizací u pacientů léčených buď linezolidem perorálně nebo IV, nebo vankomycinem IV pro komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI) nebo hospitalizaci s pneumonií.
  2. Porovnat celkové přímé léčebné náklady pacientů léčených linezolidem perorálně nebo IV nebo vankomycinem IV při hospitalizaci s cSSSI nebo pneumonií.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii není použita metoda výběru vzorků, protože se jedná o retrospektivní neintervenční analýzu databáze nároků. K identifikaci studijních kohort se použijí předem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení a kódy ICD-9, NDC, HCPC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7260

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci budou tvořit pacienti hospitalizovaní pro komplikované infekce kůže a kožních struktur (cSSSI) nebo zápal plic. Budeme identifikovat případy od 1. ledna 2007 do 30. září 2009, s dalšími 6 měsíci před obdobím a až 6 měsíců po období sledování po indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hospitalizací pro cSSSI nebo zápal plic, u kterých je datum propuštění (tj. datum indexu) je mezi 1. lednem 2007 a 30. zářím 2009.
  • Pacient musí mít nárok na vankomycin (IV) nebo linezolid (IV nebo perorálně) do 7 dnů po propuštění z hospitalizace s cSSSI nebo pneumonií (tj. datum indexu). Vyloučíme pacienty, kteří zpočátku dostávají vankomycin i linezolid ve stejný den. Použijeme přístup zaměřený na léčbu a použijeme první lék jako indexový lék, i když „srovnávací lék“ (např. vankomycin pro linezolid a naopak) se použije následně v budoucnu. Pokud existují perorální i intravenózní formulace stejného indexového léku ke stejnému datu indexu, pacient bude veden a kategorizován jako uživatel IV. Stejně jako u všech duplicitních nároků bude u dvou nároků, které mají perorální i IV indexový lék a také stejné IV a perorální náklady ke stejnému datu indexu, nárok s perorálním lékem odstraněn a pacient bude nazýván IV. uživatel.
  • 18-64 let k datu indexu.
  • Nepřetržitá způsobilost po dobu šesti měsíců před datem indexové hospitalizace. K zajištění toho, že budou zahrnuti pacienti s časnou mortalitou (maximálně 180 dní po podání indexu vankomycinu nebo linezolidu), není vyžadováno žádné minimální kontinuální zařazování po indexu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  • Pacienti, kteří byli zapsáni do Medicare.
  • Pacienti, kteří byli starší 65 let nebo mladší 18 let.
  • Pacienti s méně než 3 dny perorální léčby.
  • Pacienti s indexovou hospitalizací delší než 30 dnů.
  • Pacienti s osteomyelitidou, infekční endokarditidou, meningitidou, infekcemi kloubů, nekrotizující fasciitidou, gangrénou, infekcí protetického kloubu nebo infekcí protetického implantátu/přístroje během indexové hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
komplikované infekce kůže a kožních struktur (cSSSI)
Identifikováno prostřednictvím předem specifikovaného seznamu kódů MKN-9 v protokolu studie.
IV a perorální formy linezolidu jsou identifikovány prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních drogových kódů (NDC).
IV forma vankomycinu je identifikována prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních lékových kódů (NDC).
Zápal plic
Identifikováno prostřednictvím předem specifikovaného seznamu kódů MKN-9 v protokolu studie.
IV a perorální formy linezolidu jsou identifikovány prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních drogových kódů (NDC).
IV forma vankomycinu je identifikována prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních lékových kódů (NDC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rehospitalizace
Časové okno: 42 dní
42 dní
Celková vrácená částka po propuštění z nemocnice
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linezolid

Předplatit