- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01363271
Nákladová studie linezolidu versus vankomycinu mezi dříve hospitalizovanými pacienty
Toto je retrospektivní, observační, neintervenční drogová studie využívající neidentifikovaná data ze dvou souborů údajů o administrativních nárocích. Návrh studie a analýza bude odrážet perspektivu komerčně pojištěného. Cíle této studie jsou dvojí:
- Porovnat četnost rehospitalizací u pacientů léčených buď linezolidem perorálně nebo IV, nebo vankomycinem IV pro komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI) nebo hospitalizaci s pneumonií.
- Porovnat celkové přímé léčebné náklady pacientů léčených linezolidem perorálně nebo IV nebo vankomycinem IV při hospitalizaci s cSSSI nebo pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hospitalizací pro cSSSI nebo zápal plic, u kterých je datum propuštění (tj. datum indexu) je mezi 1. lednem 2007 a 30. zářím 2009.
- Pacient musí mít nárok na vankomycin (IV) nebo linezolid (IV nebo perorálně) do 7 dnů po propuštění z hospitalizace s cSSSI nebo pneumonií (tj. datum indexu). Vyloučíme pacienty, kteří zpočátku dostávají vankomycin i linezolid ve stejný den. Použijeme přístup zaměřený na léčbu a použijeme první lék jako indexový lék, i když „srovnávací lék“ (např. vankomycin pro linezolid a naopak) se použije následně v budoucnu. Pokud existují perorální i intravenózní formulace stejného indexového léku ke stejnému datu indexu, pacient bude veden a kategorizován jako uživatel IV. Stejně jako u všech duplicitních nároků bude u dvou nároků, které mají perorální i IV indexový lék a také stejné IV a perorální náklady ke stejnému datu indexu, nárok s perorálním lékem odstraněn a pacient bude nazýván IV. uživatel.
- 18-64 let k datu indexu.
- Nepřetržitá způsobilost po dobu šesti měsíců před datem indexové hospitalizace. K zajištění toho, že budou zahrnuti pacienti s časnou mortalitou (maximálně 180 dní po podání indexu vankomycinu nebo linezolidu), není vyžadováno žádné minimální kontinuální zařazování po indexu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:
- Pacienti, kteří byli zapsáni do Medicare.
- Pacienti, kteří byli starší 65 let nebo mladší 18 let.
- Pacienti s méně než 3 dny perorální léčby.
- Pacienti s indexovou hospitalizací delší než 30 dnů.
- Pacienti s osteomyelitidou, infekční endokarditidou, meningitidou, infekcemi kloubů, nekrotizující fasciitidou, gangrénou, infekcí protetického kloubu nebo infekcí protetického implantátu/přístroje během indexové hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
komplikované infekce kůže a kožních struktur (cSSSI)
Identifikováno prostřednictvím předem specifikovaného seznamu kódů MKN-9 v protokolu studie.
|
IV a perorální formy linezolidu jsou identifikovány prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních drogových kódů (NDC).
IV forma vankomycinu je identifikována prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních lékových kódů (NDC).
|
|
Zápal plic
Identifikováno prostřednictvím předem specifikovaného seznamu kódů MKN-9 v protokolu studie.
|
IV a perorální formy linezolidu jsou identifikovány prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních drogových kódů (NDC).
IV forma vankomycinu je identifikována prostřednictvím předem specifikovaného seznamu národních lékových kódů (NDC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
Celková vrácená částka po propuštění z nemocnice
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Vankomycin
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- A5951160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Linezolid
-
PfizerDokončenoVankomycinová rezistence Enterococcus Faecium
-
Furiex Pharmaceuticals, IncDokončenoKomplikované infekce kůže a kožní strukturySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoPlicní tuberkulóza | Multirezistentní tuberkulóza | Extenzivně rezistentní tuberkulózaKorejská republika
-
PfizerDokončenoMethicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA)Spojené státy, Řecko, Kolumbie, Korejská republika, Ruská Federace, Krocan, Brazílie, Chile, Tchaj-wan, Mexiko, Belgie, Španělsko, Hongkong, Portoriko, Francie, Spojené království, Malajsie, Německo, Jižní Afrika, Portugalsko, Arg... a více
-
PfizerDokončenoGram-pozitivní bakteriální infekce | Onemocnění kůže a pojivové tkáně
-
PfizerDokončenoInfekce, nozokomiálníJaponsko
-
Imperial College LondonHammersmith Hospitals NHS TrustDokončenoStafylokokové infekce | Gram-pozitivní bakteriální infekceSpojené království
-
PfizerDokončeno