Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadsstudie av Linezolid kontra vankomycin bland tidigare inlagda patienter

21 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer

Detta är en retrospektiv, observationell, icke-interventionell läkemedelsstudie som använder avidentifierade data från två administrativa anspråksdatauppsättningar. Studiens design och analys kommer att spegla den kommersiellt försäkrades perspektiv. Målen för denna studie är två:

  1. Att jämföra frekvensen av återinläggning av patienter som behandlats med antingen linezolid oralt eller IV, eller vankomycin IV för komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller lunginflammation på sjukhus.
  2. Att jämföra de totala direkta medicinska kostnaderna för patienter som behandlas med linezolid oralt eller IV, eller vankomycin IV för cSSSI eller lunginflammation på sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En provtagningsmetod används inte i denna studie eftersom det är en retrospektiv, icke-interventionell skadedatabasanalys. Fördefinierade inklusions-/exklusionskriterier och ICD-9, NDC, HCPC-koder tillämpas för att identifiera studiekohorterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7260

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med en sjukhusvistelse för komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller lunginflammation. Vi kommer att identifiera fall från 1 januari 2007 till 30 september 2009, med ytterligare 6 månader före perioden och upp till 6 månaders uppföljningsperiod efter index.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  • Patienter med en sjukhusvistelse för cSSSI eller lunginflammation där utskrivningsdatumet (dvs. indexdatum) är mellan 1 januari 2007 och 30 september 2009.
  • Patienten måste ha anspråk på antingen vankomycin (IV) eller linezolid (IV eller oral) inom 7 dagar efter utskrivningsdatum för cSSSI eller lunginflammation (dvs. indexdatum). Vi kommer att utesluta patienter som initialt får både vankomycin och linezolid samma dag. Vi kommer att tillämpa en intention-to-treat-metod och använda det första läkemedlet som indexläkemedel, även om "jämförelseläkemedlet" (t.ex. vankomycin för linezolid och vice versa) används senare vid ett framtida datum. Om det finns både orala och IV-formuleringar av samma indexläkemedel på samma indexdatum, kommer patienten att behållas och kategoriseras som en IV-användare. Som med alla dubbla påståenden, för två påståenden som har både oralt och IV-indexläkemedel samt samma IV- och orala kostnader på samma indexdatum, kommer påståendet med det orala läkemedlet att tas bort, och patienten kommer att kallas en IV användare.
  • 18-64 år vid indexdatum.
  • Kontinuerlig behörighet i sex månader före indexinläggningsdatumet. Inget minimum av kontinuerlig inskrivning efter index krävs för att säkerställa att patienter med tidig mortalitet inkluderas (högst 180 dagar efter indexvankomycin- eller linezolidpåståendet).

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  • Patienter som var inskrivna i Medicare.
  • Patienter som var över 65 år eller yngre än 18.
  • Patienter med färre än 3 dagars oral behandling.
  • Patienter med index sjukhusvistelse på mer än 30 dagar.
  • Patienter med osteomyelit, infektiös endokardit, meningit, ledinfektioner, nekrotiserande fasciit, gangrän, protetisk ledinfektion eller protesimplantat/apparatinfektion under index sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI)
Identifieras genom en fördefinierad lista med ICD-9-koder i studieprotokollet.
IV och orala former av linezolid identifieras genom en förspecificerad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).
IV-form av vankomycin identifieras genom en fördefinierad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).
Lunginflammation
Identifieras genom en fördefinierad lista med ICD-9-koder i studieprotokollet.
IV och orala former av linezolid identifieras genom en förspecificerad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).
IV-form av vankomycin identifieras genom en fördefinierad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återinläggning
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Totalt ersatt belopp efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera