- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01363271
Kostnadsstudie av Linezolid kontra vankomycin bland tidigare inlagda patienter
Detta är en retrospektiv, observationell, icke-interventionell läkemedelsstudie som använder avidentifierade data från två administrativa anspråksdatauppsättningar. Studiens design och analys kommer att spegla den kommersiellt försäkrades perspektiv. Målen för denna studie är två:
- Att jämföra frekvensen av återinläggning av patienter som behandlats med antingen linezolid oralt eller IV, eller vankomycin IV för komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller lunginflammation på sjukhus.
- Att jämföra de totala direkta medicinska kostnaderna för patienter som behandlas med linezolid oralt eller IV, eller vankomycin IV för cSSSI eller lunginflammation på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:
- Patienter med en sjukhusvistelse för cSSSI eller lunginflammation där utskrivningsdatumet (dvs. indexdatum) är mellan 1 januari 2007 och 30 september 2009.
- Patienten måste ha anspråk på antingen vankomycin (IV) eller linezolid (IV eller oral) inom 7 dagar efter utskrivningsdatum för cSSSI eller lunginflammation (dvs. indexdatum). Vi kommer att utesluta patienter som initialt får både vankomycin och linezolid samma dag. Vi kommer att tillämpa en intention-to-treat-metod och använda det första läkemedlet som indexläkemedel, även om "jämförelseläkemedlet" (t.ex. vankomycin för linezolid och vice versa) används senare vid ett framtida datum. Om det finns både orala och IV-formuleringar av samma indexläkemedel på samma indexdatum, kommer patienten att behållas och kategoriseras som en IV-användare. Som med alla dubbla påståenden, för två påståenden som har både oralt och IV-indexläkemedel samt samma IV- och orala kostnader på samma indexdatum, kommer påståendet med det orala läkemedlet att tas bort, och patienten kommer att kallas en IV användare.
- 18-64 år vid indexdatum.
- Kontinuerlig behörighet i sex månader före indexinläggningsdatumet. Inget minimum av kontinuerlig inskrivning efter index krävs för att säkerställa att patienter med tidig mortalitet inkluderas (högst 180 dagar efter indexvankomycin- eller linezolidpåståendet).
Exklusions kriterier:
Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- Patienter som var inskrivna i Medicare.
- Patienter som var över 65 år eller yngre än 18.
- Patienter med färre än 3 dagars oral behandling.
- Patienter med index sjukhusvistelse på mer än 30 dagar.
- Patienter med osteomyelit, infektiös endokardit, meningit, ledinfektioner, nekrotiserande fasciit, gangrän, protetisk ledinfektion eller protesimplantat/apparatinfektion under index sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI)
Identifieras genom en fördefinierad lista med ICD-9-koder i studieprotokollet.
|
IV och orala former av linezolid identifieras genom en förspecificerad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).
IV-form av vankomycin identifieras genom en fördefinierad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).
|
|
Lunginflammation
Identifieras genom en fördefinierad lista med ICD-9-koder i studieprotokollet.
|
IV och orala former av linezolid identifieras genom en förspecificerad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).
IV-form av vankomycin identifieras genom en fördefinierad lista över nationella läkemedelskoder (NDC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återinläggning
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Totalt ersatt belopp efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Vancomycin
- Linezolid
Andra studie-ID-nummer
- A5951160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .