Linetsolidin ja vankomysiinin kustannustutkimus aiemmin sairaalahoidossa olleiden potilaiden joukossa
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, ei-interventio lääketutkimus, jossa käytetään kahdesta hallinnollisesta väitteestä saatuja tietoja, joiden tunnistetiedot on poistettu. Tutkimuksen suunnittelu ja analyysi heijastavat kaupallisesti vakuutetun näkökulmaa. Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- Uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden välillä joko suun kautta tai suonensisäisesti linetsolidilla tai vankomysiini IV:llä monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) tai keuhkokuumeen sairaalahoitoa varten.
- Vertaa potilaiden suoria lääketieteellisiä kokonaiskustannuksia, joita hoidettiin linetsolidilla oraalisesti tai suonensisäisesti, tai vankomysiini IV:llä cSSSI- tai keuhkokuumeen sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei käytetä otantamenetelmää, koska se on retrospektiivinen, ei-interventiivinen väitetietokanta-analyysi.
Ennalta määritettyjä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä ja ICD-9-, NDC-, HCPC-koodeja käytetään tutkimuskohortien tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7260
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) tai keuhkokuumeen vuoksi.
Tunnistamme tapaukset 1. tammikuuta 2007 ja 30. syyskuuta 2009 välisenä aikana sekä 6 kuukauden lisäseurantajaksolla ja enintään 6 kuukauden indeksin jälkeisellä seurantajaksolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa cSSSI- tai keuhkokuumeen vuoksi ja joiden kotiutuspäivä (esim. indeksin päivämäärä) on 1. tammikuuta 2007 ja 30. syyskuuta 2009 välisenä aikana.
- Potilaalla on pyydettävä joko vankomysiiniä (IV) tai linetsolidia (IV tai suun kautta) 7 päivän kuluessa hänen cSSSI- tai keuhkokuumeen sairaalasta poistumispäivästä (ts. indeksin päivämäärä). Suljemme pois potilaat, jotka alun perin saavat sekä vankomysiiniä että linetsolidia samana päivänä. Käytämme aikomus-hoito-lähestymistapaa ja käytämme ensimmäistä lääkettä indeksilääkkeenä, vaikka "vertailulääke" (esim. vankomysiini linetsolidille ja päinvastoin) käytetään myöhemmin myöhemmin. Jos saman indeksilääkeaineen oraaliset ja suonensisäiset formulaatiot ovat samana indeksipäivänä, potilas pidetään ja luokitellaan IV-käyttäjäksi. Kuten kaikissa päällekkäisissä vaatimuksissa, kahdesta väitteestä, joissa on sekä oraalinen että IV-indeksilääke sekä samat IV- ja suun kautta otettavat kustannukset samana indeksipäivänä, suun kautta otettavaa lääkettä koskeva vaatimus poistetaan ja potilasta kutsutaan IV. käyttäjä.
- Indeksipäivänä 18-64 vuotta.
- Jatkuva tukikelpoisuus kuusi kuukautta ennen indeksisairaalahoitopäivää. Indeksin jälkeistä jatkuvaa rekisteröintiä ei vaadita sen varmistamiseksi, että varhaiskuolleisuuspotilaat otetaan mukaan (enintään 180 päivää indeksin vankomysiini- tai linetsolidivaatimuksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Potilaat, jotka olivat mukana Medicaressa.
- Potilaat, jotka olivat yli 65-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on vähemmän kuin 3 päivää oraalista hoitoa.
- Potilaat, joiden sairaalahoito on kestänyt yli 30 päivää.
- Potilaat, joilla on osteomyeliitti, tarttuva endokardiitti, aivokalvontulehdus, niveltulehdus, nekrotisoiva fasciiitti, gangreeni, proteettinen niveltulehdus tai proteesin implantti-/laiteinfektio indeksisairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
monimutkaiset iho- ja ihorakenteen infektiot (cSSSI)
Tunnistaa ennalta määritellyn ICD-9-koodien luettelon perusteella tutkimusprotokollassa.
|
Linetsolidin suonensisäiset ja suun kautta otettavat muodot tunnistetaan ennalta määritellyn kansallisten lääkekoodien (NDC) luettelon avulla.
Vankomysiinin IV-muoto tunnistetaan ennalta määritellyn kansallisten lääkekoodien (NDC) luettelon avulla.
|
|
Keuhkokuume
Tunnistaa ennalta määritellyn ICD-9-koodien luettelon perusteella tutkimusprotokollassa.
|
Linetsolidin suonensisäiset ja suun kautta otettavat muodot tunnistetaan ennalta määritellyn kansallisten lääkekoodien (NDC) luettelon avulla.
Vankomysiinin IV-muoto tunnistetaan ennalta määritellyn kansallisten lääkekoodien (NDC) luettelon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Korvauksen kokonaissumma sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vankomysiini
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5951160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .