- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01363271
Исследование стоимости линезолида по сравнению с ванкомицином среди ранее госпитализированных пациентов
Это ретроспективное обсервационное неинтервенционное исследование наркотиков с использованием деидентифицированных данных из двух наборов данных административных претензий. Дизайн и анализ исследования будут отражать точку зрения коммерчески застрахованных. Цели этого исследования двояки:
- Сравнить частоту повторных госпитализаций среди пациентов, получавших линезолид перорально или внутривенно, или ванкомицин внутривенно по поводу осложненных инфекций кожи и подкожных структур (cSSSI) или госпитализаций с пневмонией.
- Сравнить общие прямые медицинские расходы пациентов, получавших линезолид перорально или внутривенно, или ванкомицин внутривенно по поводу СИСИ или госпитализации с пневмонией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Пациенты с госпитализацией по поводу cSSSI или пневмонии, для которых дата выписки (т. индексная дата) находится между 1 января 2007 г. и 30 сентября 2009 г.
- Пациент должен подать заявление на получение либо ванкомицина (в/в), либо линезолида (в/в или перорально) в течение 7 дней после даты выписки из госпитализации, связанной с СССИ или пневмонией (т. индексная дата). Мы исключим пациентов, которые первоначально получали и ванкомицин, и линезолид в один и тот же день. Мы будем применять подход «намерение лечить» и использовать первый препарат в качестве индексного, даже если «препарат сравнения» (например, ванкомицин вместо линезолида и наоборот) используется впоследствии в будущем. Если на одну и ту же дату индекса имеются как пероральные, так и внутривенные лекарственные формы одного и того же индексного препарата, пациент будет сохранен и будет отнесен к категории пользователей, принимающих внутривенно. Как и в случае со всеми повторяющимися заявками, по двум заявкам, в которых указан индекс препарата для перорального и внутривенного введения, а также одинаковые расходы на внутривенное и пероральное введение на одну и ту же дату индекса, заявка с пероральным препаратом будет удалена, а пациенту будет присвоен статус IV. пользователь.
- Возраст от 18 до 64 лет на дату индексации.
- Непрерывное право на участие в течение шести месяцев до индексной даты госпитализации. Для обеспечения включения пациентов с ранней смертностью не требуется минимум непрерывного включения в исследование после индексации (максимум 180 дней после заявки на индексный ванкомицин или линезолид).
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- Пациенты, которые были зачислены в Medicare.
- Пациенты старше 65 лет или моложе 18 лет.
- Пациенты с менее чем 3 дней пероральной терапии.
- Пациенты с индексом госпитализации более 30 дней.
- Пациенты с остеомиелитом, инфекционным эндокардитом, менингитом, инфекциями суставов, некротизирующим фасцитом, гангреной, инфекцией протезного сустава или инфекцией имплантата/устройства протеза во время первичной госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
осложненные инфекции кожи и кожных структур (cSSSI)
Идентифицируется по предварительно указанному списку кодов МКБ-9 в протоколе исследования.
|
Внутривенные и пероральные формы линезолида идентифицируются по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).
Форма ванкомицина для внутривенного введения идентифицируется по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).
|
Пневмония
Идентифицируется по предварительно указанному списку кодов МКБ-9 в протоколе исследования.
|
Внутривенные и пероральные формы линезолида идентифицируются по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).
Форма ванкомицина для внутривенного введения идентифицируется по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Общая сумма возмещения после выписки из больницы
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Ванкомицин
- Линезолид
Другие идентификационные номера исследования
- A5951160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .