Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стоимости линезолида по сравнению с ванкомицином среди ранее госпитализированных пациентов

21 мая 2012 г. обновлено: Pfizer

Это ретроспективное обсервационное неинтервенционное исследование наркотиков с использованием деидентифицированных данных из двух наборов данных административных претензий. Дизайн и анализ исследования будут отражать точку зрения коммерчески застрахованных. Цели этого исследования двояки:

  1. Сравнить частоту повторных госпитализаций среди пациентов, получавших линезолид перорально или внутривенно, или ванкомицин внутривенно по поводу осложненных инфекций кожи и подкожных структур (cSSSI) или госпитализаций с пневмонией.
  2. Сравнить общие прямые медицинские расходы пациентов, получавших линезолид перорально или внутривенно, или ванкомицин внутривенно по поводу СИСИ или госпитализации с пневмонией.

Обзор исследования

Подробное описание

Метод выборки не используется в этом исследовании, так как это ретроспективный, неинтервенционный анализ базы данных претензий. Предварительно указанные критерии включения/исключения и коды МКБ-9, NDC, HCPC применяются для определения когорт исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7260

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных по поводу осложненных инфекций кожи и подкожных структур (cSSSI) или пневмонии. Мы будем выявлять случаи с 1 января 2007 г. по 30 сентября 2009 г. с дополнительными 6 месяцами до периода и до 6 месяцев периода наблюдения после индексации.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Пациенты с госпитализацией по поводу cSSSI или пневмонии, для которых дата выписки (т. индексная дата) находится между 1 января 2007 г. и 30 сентября 2009 г.
  • Пациент должен подать заявление на получение либо ванкомицина (в/в), либо линезолида (в/в или перорально) в течение 7 дней после даты выписки из госпитализации, связанной с СССИ или пневмонией (т. индексная дата). Мы исключим пациентов, которые первоначально получали и ванкомицин, и линезолид в один и тот же день. Мы будем применять подход «намерение лечить» и использовать первый препарат в качестве индексного, даже если «препарат сравнения» (например, ванкомицин вместо линезолида и наоборот) используется впоследствии в будущем. Если на одну и ту же дату индекса имеются как пероральные, так и внутривенные лекарственные формы одного и того же индексного препарата, пациент будет сохранен и будет отнесен к категории пользователей, принимающих внутривенно. Как и в случае со всеми повторяющимися заявками, по двум заявкам, в которых указан индекс препарата для перорального и внутривенного введения, а также одинаковые расходы на внутривенное и пероральное введение на одну и ту же дату индекса, заявка с пероральным препаратом будет удалена, а пациенту будет присвоен статус IV. пользователь.
  • Возраст от 18 до 64 лет на дату индексации.
  • Непрерывное право на участие в течение шести месяцев до индексной даты госпитализации. Для обеспечения включения пациентов с ранней смертностью не требуется минимум непрерывного включения в исследование после индексации (максимум 180 дней после заявки на индексный ванкомицин или линезолид).

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

  • Пациенты, которые были зачислены в Medicare.
  • Пациенты старше 65 лет или моложе 18 лет.
  • Пациенты с менее чем 3 дней пероральной терапии.
  • Пациенты с индексом госпитализации более 30 дней.
  • Пациенты с остеомиелитом, инфекционным эндокардитом, менингитом, инфекциями суставов, некротизирующим фасцитом, гангреной, инфекцией протезного сустава или инфекцией имплантата/устройства протеза во время первичной госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
осложненные инфекции кожи и кожных структур (cSSSI)
Идентифицируется по предварительно указанному списку кодов МКБ-9 в протоколе исследования.
Внутривенные и пероральные формы линезолида идентифицируются по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).
Форма ванкомицина для внутривенного введения идентифицируется по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).
Пневмония
Идентифицируется по предварительно указанному списку кодов МКБ-9 в протоколе исследования.
Внутривенные и пероральные формы линезолида идентифицируются по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).
Форма ванкомицина для внутривенного введения идентифицируется по заранее определенному списку национальных кодов лекарственных средств (NDCs).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Общая сумма возмещения после выписки из больницы
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться